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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
《Nature Reviews Drug Discovery》基因療法在眼科疾病上現況與挑戰
2019-01-27 / 記者 李林璦
遺傳性視網膜營養不良（Inheritedretinaldystrophies,IRDs）是由於遺傳缺陷導致視網膜的進行性退化，在2017年，美國FDA第一次批准了治療IRDs的基因療法，其為SparkTherapeutics公司開發的Luxturna（voretigeneneparvovec），可用於治療兒童和成年患者中因RPE65基因缺陷而導致的IRDs，同時也在去年11月獲EMA的批准。 這些...
BMS營收報喜 Opdivo治療肺癌FDA上市申請卻撤回
2019-01-25 / 記者 李林璦
在必治妥施貴寶(BMS)高達740億美元的金額併購Celgene後，在日前(24)公布其第四季的營收狀況，營利超出分析師的預期，但是，BMS同時也宣布，將撤回向FDA提交Opdivo加上低劑量Yervoy的聯合療法治療晚期非小細胞肺癌患者的上市申請。據彭博社報導，Eliquis和Opdivo佔2018年必治妥施貴寶銷售額的近60％，均低於分析師的銷售預期。其中，Opdivo銷售額達67.35億美元...
23andME再下一城 獲FDA批准遺傳性大腸癌基因檢測
2019-01-25 / 記者 李林璦
基因檢測公司23andME於日前(22)宣布，FDA批准其可提供客戶遺傳性大腸癌的基因檢測，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，但FDA強調，該測試結果僅提供消費者癌症的遺傳風險評估，並不能為消費者提供診斷或干預治療方案的選擇。 在遺傳性大腸癌這項基因檢測中，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，其與MAP突變之大腸瘜肉症候群(MUTYH-associate...
FDA公布最新加速批准途徑指南
2019-01-24 / 記者 李林璦
美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(AcceleratedApproval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。 FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogateendpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期...
傳J&J有意收購手術機器人公司Auris Health 金額將達20億美元以上
2019-01-24 / 記者 李林璦
據外媒報導，嬌生公司（Johnson&Johnson,J&J）有意收購外科手術機器人公司AurisHealth，消息人士透露，收購金額將高達20億美元以上。 嬌生與Google的母公司Alphabet旗下的子公司Verily合資成立了VerbSurgical，專注於創建新型的通用型手術機器人，並在2018年2月收購法國輔助手術機器人公司Orthotaxy旗下的Apsis公司，用以擴...
台康生技 世界級蛋白質藥物商業化量產工廠開幕 每年量產達1000公斤
2019-01-23 / 記者 李林璦
台康生技(6589)於今(23)日於竹北生醫園區舉行「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」啟動暨開幕典禮，同時與歐洲Oncomatryx公司及台耀化學簽定三方合作委託開發抗體複合體(ADC)新藥合約，成為邁向全球化與國際接軌的重要里程碑。 台康生技是國內及亞洲少數專業生技製藥委託開發與製造(CDMO)公司，成立至今，六年來已陸續完成超過十項以上海外委託服務訂單。 新廠開幕同時也完成與歐洲Oncomatr...
順藥長效止痛藥獲美國劑型專利 加速進軍國際
2019-01-23 / 記者 李林璦
順天醫藥（6535），今（23）日宣布，旗下專利長效止痛新藥納疼解®(LT1001)之劑型專利，已獲美國核准，可望加速美國的市場授權推廣。疼痛管理是醫療的重要一環，良好的疼痛管理，可以減輕病患痛苦，加快病人的康復速度，避免演變為慢性疼痛，並且能提高病患生活品質，降低醫護人員與家屬的照護負擔。但近年來，由於鴉片類止痛藥的成癮性與濫用，用藥過量致死的案件逐年增加。美國總統川普甚至於2018年8...
FDA喊停Translate Bio罕病mRNA藥臨床試驗 股價跌9.3 %
2019-01-23 / 記者 李林璦
TranslateBio昨(22)日宣布，FDA暫停了其用於治療鳥胺酸氨甲醯基轉移酶缺乏症（OTCdeficiency）的MRT5201新藥臨床試驗申請(IND)，消息一出，導致其股價下跌9.3%，每股5.01美元作收。 鳥胺酸氨甲醯基轉移酶缺乏症（OTCdeficiency）為X染色體的性聯遺傳疾病，是尿素循環代謝異常疾病中最為常見的一種，這些疾病是由於鳥胺酸氨甲醯基轉移酶（OrnithineT...
研究背書 大腦訓練App誕生
2019-01-22 / 記者 李林璦
劍橋大學(UniversityofCambridge)的研究人員設計了一款新的「大腦訓練」遊戲，研究顯示在1個月中使用8小時便能夠提高使用者的注意力，期望未來能幫助注意力不足過動症與創傷性腦損傷的患者。而該研究於21日發表於《FrontiersinBehavioralNeuroscience》。 隨著科技的進步，現代人需要同時處理的事越來越多，又因壓力過大使睡眠不足或睡眠品質過低，注意力不集中的問...
晟德與中國一品紅成立合資公司 雙強打造中國專業兒童藥企
2019-01-21 / 記者 李林璦
晟德（4123）今（21）日宣布，與中國一品紅藥業(300723.SZ)的全資子公司廣州一品紅製藥公司共同成立合資公司品晟醫藥，強強攜手，將打造中國兒童用藥創新平台並目標在五年內成為中國領先的兒童藥專業藥企。晟德將授權旗下的兒童一般用藥及癲癇用藥，由品晟醫藥負責中國的審評註冊、研發至當地生產與銷售。根據中國醫藥工業信息中心統計，2016年兒童用藥市場規模約為5,490億新台幣且持續增長，估計至20...
禮來抗癌藥LARTRUVO® 臨床三期失敗 股價下跌3 %
2019-01-21 / 記者 李林璦
禮來(EliLilly)才剛為了擴大腫瘤市場以80億美元收購LoxoOncology公司，但不幸地於18日宣布，以LARTRUVO®(olaratumab)聯合doxorubicin治療晚期或轉移性成人軟組織肉瘤(SoftTissueSarcoma,STS)的第三期臨床研究結果未能提高患者總生存率，導致股價下跌3%。 根據美國癌症協會（AmericanCancerSociety,ACS）的...
Google母公司旗下Verily 研究型智慧手錶獲FDA批准可檢測心電圖
2019-01-19 / 記者 李林璦
Google母公司Alphabet旗下的生命科學子公司Verily日前才剛獲得十億美元投資，昨(18)日，Verily宣布旗下一款研究人體健康狀況的智慧手錶StudyWatch獲FDA批准可用於心電圖(Electrocardiogram,ECG)的檢測。Verily前身為GoogleX生命科學部門，於2015年8月由Google創辦人SergeyBrin宣布成為子公司獨立營運。2017年Veril...
