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記者 李虎門
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藥華醫藥與FDA會議結果正面
2018-02-21 / 記者 李虎門
藥華醫藥(6446)團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在美國食品藥物監督管理局(FDA)總部與其官員進行面對面會議。此次參與團隊一致認為，會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。藥華醫藥表示，在權威意見領袖...
Guardant液態切片產品 獲FDA快速通道資格
2018-02-19 / 記者 李虎門
近日，GuardantHealth宣佈旗下液態切片產品Guardant360檢測，已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)的快速通道(ExpeditedAccessPathway,EAP)資格。倘若Guardant360獲得批准，有望成為首個美國FDA批准的液態切片產品。 癌細胞的DNA發生變化是緣自基因體的改變，其中一些變化會加速癌症的發展。所以，擁有患者腫瘤基因體改變的圖像，醫生就有機會推薦更適...
禮來僵直性脊椎炎新藥 三期臨床試驗正面
2018-02-18 / 記者 李虎門
近日，禮來(EliLilly)宣佈Taltz(ixekizumab)達到了三期臨床試驗COAST-V的主要終點和所有關鍵次要終點。這項研究評估了Taltz治療僵直性脊椎炎(AnkylosingSpondylitis)，也稱為中軸性脊椎關節炎(axialspondyloarthropathy,AxSpA)的安全性和有效性。AS是影響骨盆關節和脊椎的一種脊椎關節炎，脊椎會表現出背痛、僵硬、功能和活動能...
《PNAS》維生素B3或能治療阿茲海默症
2018-02-14 / 記者 李虎門
維生素B3是人體必需的13種維生素之一，去年，一項為期12年的研究證實，懷孕期間補充維生素B3或能預防生出缺陷寶寶。現在，科學家又發現，維生素B3或許還可治療阿茲海默症，以及減緩大腦認知、記憶功能的損傷。維生素B3在阿茲海默症的應用上，並不是最新發現的事。有研究團隊認為，它可以作為一種替代藥物，適用於老年癡呆症。不過，有資料表明，維生素B3的前驅物質菸鹼胺核(NicotinamideRibosid...
美國史丹福銀髮設計競賽 成功大學挺進全球！
2018-02-13 / 記者 李虎門
近日，由史丹福長壽中心(StanfordCenteronLongevity,SCL)舉辦的銀髮設計競賽(DesignChallenge)公佈了今年全球大賽的入圍名單，台灣成功大學工業設計系的「Jowalk團隊」成功晉級八強，並於4月17日決賽典禮中，與其他來自美國、英國、印度和新加坡等國的七個團隊，共同角逐1萬7000美元(約合51萬新台幣)的總獎金。此國際級的設計競賽自2013年開始舉辦，每年針...
對付癌細胞 從抗藥性著手
2018-02-12 / 記者 李虎門
「多年來，研究人員一直專注開發不同的奈米粒子，來載入更多的化療藥物到癌細胞中。這個方向，往往讓我們忽略了癌細胞能排出化療藥物的能力，因而限制癌症治療的效果。」XiaomingHe表示。為此，在馬里蘭大學教授XiaomingHe主導下，與俄亥俄州州立大學、維吉尼亞大學、密蘇里大學醫學院、上海中醫藥大學和印第安那大學醫學院的研究人員合作，積極的想找出癌細胞抗藥性破解的方法。 癌細胞產生抗藥性的主要原因...
晟德公佈2018年1月營收報告
2018-02-12 / 記者 李虎門
近日，晟德大藥廠(以下簡稱晟德，代號：4123)公佈，2018年1月營收報告，當月合併營收為23億元，較去年同期增長99.16%。以下為晟德集團1月合併營收結構：澳優乳業股份有限公司(以下簡稱：澳優乳業，港股代號:1717.HK)：隨著中國《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策推行提高行業監管標準，推高准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長，澳優乳業挾其清晰的品牌定位及行銷策略營運續衝新高。尤其...
食藥署公告「藥品突破性治療認定要點」
2018-02-12 / 記者 李虎門
為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，...
SkinGun可再生燒傷患者的皮膚
2018-02-11 / 記者 李虎門
據國外科技媒體BGR報導，有研究人員開發出一項新的技術，名為「皮膚修復槍」(SkinGun)，可以更快地促進人體皮膚再生，降低感染風險、減輕疼痛、消除疤痕，明顯的改善燒傷受害者的皮膚。RenovaCare是研發SkinGun的新創公司，該設備利用幹細胞促進燒傷患者的皮膚再生。研究人員解釋，「我們從受害者那裡獲取一小塊健康的皮膚，然後將幹細胞從郵票大小的貼片中分離出來，並混合在水溶液中，以噴灑傷口和...
中國同濟大學實現自體肺幹細胞移植再生
2018-02-10 / 記者 李虎門
從患者支氣管刷取出的幾十個幹細胞，在體外擴增數千萬倍之後，被移植到患者肺部的病灶部位。經過3至6個月的增殖、遷移和分化，這些幹細胞逐漸形成了新的肺泡和支氣管結構，進而完成了對患者肺部損傷組織的修復替代。近日，中國同濟大學醫學院教授左為團隊，在國際上率先利用成年人體肺幹細胞移植技術，在臨床上成功實現了人類肺臟再生，該項成果已發表在《Protein&Cell》期刊發上。研究團隊從肺病患者的支氣...
助Sangamo與美團隊研發愛滋病基因療法
2018-02-10 / 記者 李虎門
近日，凱斯西儲大學(CaseWesternReserveUniversity)與SangamoTherapeutics共同宣佈，已收到美國國立衛生研究院(NIH)1,100萬美元的撥款，這筆款項將用於基因編輯的T細胞研究，旨在根除接受抗反轉錄病毒療法(highlyactiveantiretroviraltherapy,HAART)卻仍存有愛滋病毒(HIV)感染的患者。HIV是一種可怕而強大的病毒，...
2018年生醫產業12大趨勢
2018-02-09 / 記者 李虎門
2017年，全球生醫企業正隨著市場，及技術的變遷做出相應調整。尤其，數位科技的進展，影響了企業經營、臨床試驗、商業模式等。那麼，2018年的生醫產業，又有哪些趨勢已經悄悄在進行？我們來看《製藥管理》雜誌(PharmaceuticalExecutive)的評析。編輯整理/李虎門回首2017年，全球生技公司採取了一系列重要措施，如推進業務流程、提高藥物開發和商業運營的效率。展望2018年，許多人預計生...
