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NIH借力精準醫療研究資料庫 啟動全美新冠追蹤計畫招募上萬血液樣本
2020-06-17 / 記者 劉端雅
美國時間16日，美國國立衛生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）宣布，將利用「AllofUs」精準醫療研究資料庫（precisionmedicineresearchdatabase）來協助COVID-19追蹤計畫，包括抗體檢測、線上調查和電子病歷（HER）數據收集。「AllofUs」精準醫療研究平台在美國共有約350,000名參與夥伴。其目標是招募100萬參與者，...
無效治療新冠！?美FDA撤銷羥氯喹和氯喹緊急使用授權
2020-06-16 / 記者 劉端雅
美國時間15日，FDA宣布撤銷羥氯喹（hydroxychloroquine）和氯喹（chloroquine）緊急使用授權（EUA）。FDA指出，新的證據顯示，這兩種藥物對抗新冠肺炎沒有療效，且具有潛在的嚴重副作用。FDA表示，相信羥氯喹和氯喹口服製劑也許有效治療新冠肺炎的看法，已經不再合理。FDA科學長DeniseHinton認為，對於這兩種藥物已知和潛在的益處超過其已知和潛在的風險的看法，並不合...
臺灣首家！國鼎新藥獲FDA核准新冠肺炎二期臨床試驗 抗病毒、抗發炎和抗纖維化3大功能
2020-06-16 / 記者 劉端雅
今（16）日，國鼎生技(4132)宣布，其研發中小分子新藥antroquinonol通過FDA新藥臨床(IND)審查，成為臺灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥，用以治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者。一旦臨床的功效性有顯著成果，將會申請美國的緊急授權使用(EUA)，以盡速量產投入市場。國鼎生技總經理蘇經天指出，antroquinonol單一治療卻具有多重功效，antroquinon...
上市7日再報喜！ 瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA
2020-06-16 / 記者 巫芝岳
今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)今日發布重大訊息，宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCodeSARS-CoV-2Assay)緊急使用授權(EUA)，將進軍美國市場。瑞磁以其自主開發的檢測技術，參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎分子檢測試劑，在4月27日向美國FDA遞件申請EUA。這項檢測試劑，搭配瑞磁自行開發的全自動檢測儀器MDx3000，每天每台可檢測564例檢體，...
禮來擬展開Olumiant新冠臨床試驗III期、無效治療新冠！?美FDA撤銷羥氯喹和氯喹緊急使用授權
2020-06-16 / 環球生技
《臺灣》上市7日再報喜！瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)今日發布重大訊息，宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCodeSARS-CoV-2Assay)緊急使用授權(EUA)，將進軍美國市場。《美國》禮來擬展開Olumiant新冠臨床試驗III期美國時間16日，禮來製藥(EliLilly)宣布，將在臨床試驗III期，評估其JAK1/JAK2抑...
柏勝生技微流道新冠抗體檢測 獲歐盟認證、進軍歐洲市場
2020-06-15 / 記者 吳培安
今(15)日，柏勝生技(BluSenseDiagnostics)宣布，其新冠肺炎(COVID-19)抗體檢測碟片(ViroTrackCOVID-19IgM/IgG)，已於本月10日正式取得歐盟CE認證，開始向義大利、丹麥與沙烏地阿拉伯等地出貨。目前，柏勝生技也已在丹麥與義大利執行多個臨床驗證、收集超過122例檢體。臨床驗證數據與中央實驗室酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)檢測相符，且與PCR檢測...
AZ與歐盟四國達成協議 最快年底提供4億劑新冠疫苗
2020-06-15 / 記者 劉端雅
英國時間13日，英國製藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）宣布，與歐洲包容性疫苗聯盟（InclusiveVaccinesAlliance,IVA）簽署一項協議，一旦疫苗獲批准，在疫情期間將以非營利方式向這些國家提供新冠（COVID-19）疫苗，預計年底開始可以配送。該協議中的4億劑疫苗，是阿斯特捷利康與牛津大學合作開發的。阿斯特捷利康表示，該疫苗仍在臨床試驗中，並正在設法尋找擴大疫苗的生產的...
以色列研發抗新冠病毒突變疫苗 有望造福全球近8成人口
2020-06-12 / 記者 王棋祺
近(11)日，以色列巴伊蘭大學(Bar-IlanUniversity)的研究人員已經鑑定出短鏈氨基酸序列，可以幫助開發抗COVID-19病毒的疫苗，同時發現與SARS100％相同的25個抗原表位(epitope)中，有7個在理論上是有效的候選疫苗。研究表明，這些候選疫苗可以覆蓋多達87％的全球人口。這項研究已經發表在《MDPIVaccines》。另外，這項研究確定了SARS-CoV-2蛋白質組中的...
Moderna預計7月進行新冠疫苗臨床三期試驗;Regeneron 啟動新冠病毒雙抗體雞尾酒療法臨床試驗
2020-06-12 / 環球生技
《美國》Moderna預計7月進行新冠疫苗臨床三期試驗美國時間11日，Moderna宣布已依據美國食品和藥物管理局(FDA)的回饋完成新冠肺炎(COVID-19)mRNA候選疫苗(mRNA-1273)臨床三期試驗的研究計畫。該臨床試驗將為隨機、安慰劑對照試驗，預計受試者約為3萬名，並有望與美國國立衛生研究院(NIH)旗下的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)一同合作進行。Moderna指出，根據臨...
亞諾法攜手偉喬生醫 加速COVID-19治療性抗體人類化；普生新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准
2020-06-11 / 記者 彭梓涵
1.亞諾法攜手偉喬生醫加速COVID-19治療性抗體人類化今(11)日，亞諾法宣布已篩選出四株COVID-19中和抗體，並攜手偉喬生醫使用兩步驟基因工程人類化產製治療性抗體，預計兩個月內比較其抗體動力資訊。亞諾法則著手規劃生物安全等級第三級實驗室最終COVID-19病毒測試。篩選出四株COVID-19中和抗體，並攜手偉喬生醫進行治療性抗體人類化。篩選出四株COVID-19中和抗體，並攜手偉喬生醫進...
楊森R&D全球總負責人Mathai Mammen：新冠疫苗百家爭鳴 產業將整體受惠
2020-06-11 / 記者 巫芝岳
美國時間10日，BIO2020大會中特邀楊森製藥(JanssenPharmaceutical)R&D全球總負責人MathaiMammen，進行「爐邊談話」單元，分享在新冠肺炎(COVID-19)疫情下，楊森所採取的策略，以及公司間數據分享，和對FDA力倡「主研究方案」(masterprotocol)的看法。Mammen先前為默沙東(MSD)高階副總裁，2017年被楊森聘請擔任R&D...
輝瑞集團總裁John Young：百年大藥廠轉型合作夥伴 攜手BioNTech加速新冠疫苗開發
2020-06-11 / 記者 吳培安
美國時間10日，BIO2020大會第三日的「爐邊談話」單元，邀請到輝瑞(Pfizer)集團總裁暨事業長JohnYoung，談論輝瑞在今年新冠肺炎疫情中，於疫苗發展的策略、供應鏈管理規劃，以及對社會議題的回應。 從百年大藥廠轉型合作夥伴Young表示，輝瑞正聚焦在生物科技的數據與科學上，其中一種發展策略，就是和有類似目標的生技公司結盟，擴展它們的工具箱(toolbox)，共同推進具革命性的生技發展。...
