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藥華藥(6446)決議現增發行新股2200萬股，暫定每股91.5元
2020-02-20 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供 序號 3發言日期 109/02/19發言時間 21:56:18發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26557688主旨 本公司董事會決議辦理現金增資發行新股符合條款第 11款事實發生日 109/02/19說明1.董事會決議日期:109/02/192.增資資金來源:現金增資發行普通股3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):22...
Besremi®取得德奧藥價核可 藥華藥出貨成長一倍
2019-12-18 / 記者 王柏豪
繼今年3月和5月出貨歐盟後，藥華藥(6446)於今（18日），在德國和奧地利取得藥價後首次進行出貨，此次的出貨收入較上半年成長一倍，法人預估來年營收成長樂觀。藥華藥自行研發並授權歐盟合作夥伴的新藥Besremi®先是在今年2月份取得歐盟新藥藥證，9月份正式於德國和奧地利開賣，售價為一劑2,778歐元(250mcg)，依照臨床試驗，用藥頻率為兩週一針。據了解，AOP今年年中向藥華藥下訂單，並...
藥華藥(6446)策略夥伴AOP在2019 ASH年會宣布P1101於治療PV之四年臨床試驗結果
2019-12-10 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供序號1發言日期108/12/10發言時間05:51:43發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨公告本公司策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布Ropeginterferonalfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果符合條款第53款事實發生日108/12/09說明1.事實發生日:108/12/09...
首位亞洲人獲獎! 藥華藥林國鐘獲人道主義獎
2019-11-13 / 記者 李林璦
美國時間11月12日，美國癌症研究治療基金會(CancerResearch&TreatmentFund)於紐約頒發2019人道主義獎，由藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘榮獲此殊榮，也是首位亞洲人獲此獎。此項年度大獎今年為第51年，人道主義獎的殊榮由藥華藥創辦人暨執行長林國鐘獲得，獲獎理由為林國鐘領導藥華藥長期致力PV（真性紅血球增生腫瘤症）等血液腫瘤疾病新藥的研發，已有具體成果，該公司所研製的...
藥華藥台中針劑廠TFDA查廠過關 2020藥證將陸續到手
2019-10-24 / 記者 李林璦
今（24）日，藥華醫藥（6446）表示，TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠之查廠結果顯示無嚴重缺失（nocriticalobservation），順利過關。由於百斯瑞明先前已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，因此明年上半年可望成功取證，台灣將成為全球第二個核准百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，成為國內PV病患一大福音。 藥華藥百斯瑞明於去年6月獲TF...
睽違22年！美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫
2019-09-18 / 記者 吳培安
昨(17)日，藥華藥(6446)宣布其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，用於原發性血小板增生症(EssentialThrombocythemia,ET)的治療，已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可，在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗，預計三年完成。四年前，藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的臨床三期試...
藥華藥明年Q2 有望取得TFDA藥證
2019-08-01 / 記者 李林璦
今(1)日，藥華藥（6446）宣布，其創新生物藥百斯瑞明®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於昨（31）日向衛福部食藥署（TFDA）遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，最快將於2020年Q2取得TFDA之PV藥證，將是繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後，第二張PV藥證，臺灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。 該藥先前已取得TFDA的新藥查驗登記優先審...
藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議 叩關美國藥證再進一步
2019-07-19 / 記者 李林璦
根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病(PolycythemiaVera,簡稱PV)藥證有極大的幫助。 藥華醫藥表示，在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中...
藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查 臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國
2019-07-16 / 記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今(16)日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b）於日前(10)，獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症（PV）的第一個受惠國家。 TFDA針對國人生命及健康維護...
藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望
2019-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...
藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動
2019-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
藥華藥美國藥證取證再進一步
2019-04-17 / 記者 李林璦
藥華醫藥(6446)今(17)重訊宣布，接穫FDA希望能再召開一次諮詢Pre-BLAMeeting(新藥查驗登記送件前會議)，討論其用於治療紅血球增生症新藥Besremi®的美國藥證申請案直接送件格式。若送件審核順利，預期該藥最快可於明年取得藥證。藥華表示，公司今天收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中FDA建議本公司提出pre-BLA的會...
