藥華藥首批紅血球增生症新藥出貨歐洲正式進入商業化帶動營收成長

2019-04-09 / 記者李林璦

藥華藥（6446）用於治療紅血球增生症的新藥Besremi®，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），並在三月將首批小規模商業藥品銷售予AOP公司，帶動3月營收達2636.9萬元，成為藥華藥產品轉為營收的重要里程碑，後續業績成長可期。藥華藥表示，為確保Besremi®在歐盟各國之行銷藥品能符合供應鏈系統的運行，將配合歐洲授權夥伴AOP公司完整佈局其在歐洲市場銷售，從充填製造、貼...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥擇期進行現金增資以推展營運規劃為重

2019-03-15 / 記者李林璦

今(15)，藥華醫藥(6446)，在取得歐盟EMA新藥藥證後，公司營運持續推展，規劃中的各項臨床試驗如期展開，礙於現增緘默期無法清楚說明，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件，並與輔導劵商積極規劃未來三個月的工作程序，在此期間，公司將匯整所有營運相關資訊充份對外揭露，維持資訊透明度。藥華藥表示，授權歐洲AOP公司之新藥Besremi®-Ropegin...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥P1101再傳捷報治療慢性B肝獲TFDA同意試驗進行

2019-02-22 / 記者李林璦

藥華醫藥（6446）今日表示，繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，P1101(Ropeginterferonalfa-2b)Injection500μg/mL用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲台灣食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億...

臨床商化藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)委託試驗單位－農科院已獲歐洲EMA認定通過GMP認證書

2018-10-09 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號1發言日期107/10/09發言時間06:42:52發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院已獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP)認證書符合條款第53款事實發生日107/10/08說明1.事實發生日:107/10/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係...

臨床商化藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)公告歐洲EMA對其委託試驗單位農科院實地查核，結果無重大缺失

2018-07-24 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號1發言日期107/07/24發言時間19:06:58發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告EMA進行本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果符合條款第53款事實發生日107/07/24說明1.事實發生日:107/07/242.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持...

個股資訊藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)公告107年股東常會重要決議事項

2018-06-26 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號 3發言日期 107/06/25發言時間 19:32:02發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 02-26557688主旨公告本公司107年股東常會重要決議事項符合條款第 18款事實發生日 107/06/25說明1.股東常會日期:107/06/252.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認106年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:...

全球新聞藥華藥藥華醫藥(6446) 工商時報郭鴻慧

藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗

2018-05-11 / 新聞中心

時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...

個股資訊藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成

2017-11-29 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號1發言日期106/11/29發言時間18:15:56發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話02-26557688主旨公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成符合條款第36款事實發生日106/11/29說明1.主管機關核准減資日期:106/11/292.辦理資本變更登記完成日期:106/11/293.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對...

全球新聞 CFDA 藥華醫藥 6446 中國市場

藥華藥P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查

2017-06-19 / 記者李虎門

藥華醫藥（6446）於16日公布，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）向中國CFDA申請進口治療用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知，依規定經審查，決定予以受理。P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物...

投資個股評析

個股評析：藥華醫藥 (6446)

2016-08-16 / 專欄：張立群

文/張立群公司現況藥華藥成立於2003年，目前實收資本額已達21.84億元，公司致力於開發新一代更優越的長效型干擾素新藥(P1101)於血液疾病、感染疾病的應用。藥華藥團隊具新藥開發的國際經驗與視野，創辦人林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷，業界經驗皆超過25年，並曾任職於國際大廠或藥物食品監理機關。總體而言，藥華藥具有三大競爭優勢，包括：(1)化學合成能力強：其核心技術是以聚乙二醇(PEG)修飾...