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FDA 局長Scott Gottlieb聲明: 「持續推進阿茲海默病新療法研發」
2018-02-20 / 記者 王柏豪
新春佳節期間，美國FDA局長ScottGottlieb也給產業拜了大年，ScottGottlieb發表聲明宣布:「FDA將繼續推進神經疾病領域創新療法的開發」。阿茲海默病的新藥研發一直困難重重。目前，已經有將近200款新藥遭遇滑鐵盧，也尚無可以延緩疾病進展的新藥獲批上市。但看來，阿茲海默病新藥研發屢遭失利，並沒有打擊FDA的信心，FDA在與患者群體和研究人員進行溝通後，阿茲海默病的研發標準將很很快...
台微體正式向美國證交會遞交ADS上市申請
2018-02-19 / 記者 王柏豪
台灣微脂體於(17日)正式宣布，已向美國證券交易委員會(U.S.SecuritiesandExchangeCommission,SEC)提出F-1註冊聲明，申請將表彰普通股的美國存託股票(AmericanDepositaryShares,ADS)在美國納斯達克(NASDAQ)交易市場上初次上市(IPO)。所有出售的ADS都將由台微體提供，但數量以及價格尚未確定。台微體已申請以「TLC」代號在美國納...
Guardant液態切片產品 獲FDA快速通道資格
2018-02-19 / 記者 李虎門
近日，GuardantHealth宣佈旗下液態切片產品Guardant360檢測，已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)的快速通道(ExpeditedAccessPathway,EAP)資格。倘若Guardant360獲得批准，有望成為首個美國FDA批准的液態切片產品。 癌細胞的DNA發生變化是緣自基因體的改變，其中一些變化會加速癌症的發展。所以，擁有患者腫瘤基因體改變的圖像，醫生就有機會推薦更適...
禮來僵直性脊椎炎新藥 三期臨床試驗正面
2018-02-18 / 記者 李虎門
近日，禮來(EliLilly)宣佈Taltz(ixekizumab)達到了三期臨床試驗COAST-V的主要終點和所有關鍵次要終點。這項研究評估了Taltz治療僵直性脊椎炎(AnkylosingSpondylitis)，也稱為中軸性脊椎關節炎(axialspondyloarthropathy,AxSpA)的安全性和有效性。AS是影響骨盆關節和脊椎的一種脊椎關節炎，脊椎會表現出背痛、僵硬、功能和活動能...
中國哈藥集團3億美金佔股40%
2018-02-18 / 記者 王柏豪
春節大紅包，中國哈藥集團(14日)發佈重訊公告，哈藥將以近3億美元(約合19億人民幣)認購美國GNC發行的可轉換優先股，以每股價格為5.35元美金，年股息利率6.5%，GNC有權以現金或優先股方式支付優先股股利，順利牽走了GNC。投資完成後，哈藥將成為GNC的第一大股東，持有GNC約40%的普通股。透過這次投資，哈藥也將完成通過投資GNCHoldingsInc.(股票代碼：GNC)之股權及競標，收...
維生素D3有助修復心血管損傷
2018-02-18 / 記者 徐淨
近日，俄亥俄大學的一項研究又找到了曬太陽「新的好處」—當皮膚暴露在陽光下時，由人體自然產生的維生素D3，可以顯著地恢復由高血壓、糖尿病和動脈粥狀硬化等幾種疾病引起的心血管系統損傷。俄亥俄大學的TadeuszMalinski表示，一般而言，維生素D3與骨骼健康有關。但近年來，人們在臨床上看到很多心臟病患者都缺乏維生素D3。儘管這並不代表缺乏維生素D3會導致心臟病發作，但它增加了心臟病發作...
美國FDA批准首個特定肺癌免疫療法
2018-02-18 / 記者 王柏豪
美國FDA於17日宣佈批准AstraZeneca的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用於III期非小細胞肺癌（NSCLC）且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療治療下沒有出現進展的患者。藥明康德指出，這是美國FDA針對此一患者群體，首次批准用於減少癌症進展風險的療法。Imfinzi屬於PD-1/PD-L1標靶藥物，可啟動T細胞，讓人體的免疫系統對癌細胞發起攻擊。2017年，這...
中國CFDA春節公佈2018立法大計畫
2018-02-17 / 記者 王柏豪
中國CFDA總局於春節公佈《2018立法計畫》，總計將修訂36部立法，涉及藥品、藥妝、醫療器械等，加速推動中國醫藥法規改革。中國醫藥法歸改革這兩年來大開大闔，目標就是要國際化，跟世界先進接軌。春節時，CFDA一舉公布《2018立法大計畫》，自訂行動方案和KPI考核指標，2018年將持續有計劃、有目標、有量化、有進度、有責任部門地加快中國醫藥法規變革件進展。2018年，立法項目共36部，其中：1、法...
重磅！Roche擬19億美元收購Flatiron
2018-02-17 / 記者 徐淨
昨(16)日，Roche宣佈計畫以19億美元，於2018年上半年完成對FlatironHealth的收購。收購完成後，Flatiron將繼續保持獨立運營。即將被Roche收購的Flatiron並不是一家傳統生物技術公司。相反，位於紐約的Flatiron更有IT的味道—它在腫瘤學特異的電子醫療記錄（HER）軟體發展上是業內的領先者之一，有著大量來自癌症研究的真實世界資料。目前，Flati...
晟德(4123) 代重要子公司澳優乳業(股)公司公告收購海普諾凱營養品餘下之15%股權，持續尋求羊奶增長機遇以鞏固全球領先行業地位
2018-02-16 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)晟德 公司提供 序號 2發言日期 107/02/14發言時間 23:58:19發言人 林秀月發言人職稱 管理處處長發言人電話 2655-8680分機301主旨 代重要子公司澳優乳業(股)公司公告收購海普諾凱營養品餘下15%股權，持續尋求羊奶增長機遇以鞏固全球領先行業地位符合條款第 51款事實發生日 107/02/14說明1.事實發生日:107/02/142.公司名稱:澳優乳...
台灣神隆(1789) 公告106年度自結合併損益，稅後每股盈餘新台幣0.53元
2018-02-16 / 環球生技
本資料由 (上市公司)台灣神隆 公司提供 序號 1發言日期 107/02/14發言時間 19:30:52發言人 遴選待補發言人職稱 遴選待補發言人電話 06-5052888主旨 本公司106年度自結合併損益公告符合條款第 51款事實發生日 107/02/14說明1.事實發生日:107/02/142.公司名稱:台灣神隆股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適...
台原藥(4415)公告現金餘額與應付票據等財務資訊
2018-02-16 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)台原藥 公司提供 序號 1發言日期 107/02/14發言時間 17:35:11發言人 黃興三發言人職稱 副總經理發言人電話 (02)27086978主旨 公告本公司財務資訊符合條款第 51款事實發生日 107/02/14說明1.事實發生日:107/02/142.公司名稱:台灣原生藥用植物股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5...
