藥華藥FDA查廠無重大缺失美國藥證更進一步

撰文記者李林璦

日期2021-09-29

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昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(no major concerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。

藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮，要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項(observation)。

藥華藥表示，將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項。

而藥華藥向美國FDA遞交P1101用於治療真性紅血球增多症的生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。

(報導/李林璦)