《加拿大》加拿大擬取消生物相似藥臨床試驗三期
 
6月30日，加拿大衛生部(Health Canada)提出對生物相似藥監管的重大變革，根據新草案指引，加拿大衛生部將不再要求生物相似藥製造商提供療效臨床證據，代表不需進行大型百人的臨床三期試驗。
 
這項規定是在2025年6月10日，加拿大衛生部啟動修訂《生物相似生物製劑之資訊與申請要求指引文件》(Guidance Document: Information and Submission Requirements for Biosimilar Biologic Drugs，簡稱生物相似藥指引)，將目前規定需進行比較性臨床試驗來確認生物相似藥與原廠藥的療效與安全性，改為無需進行比較性臨床療效與安全性試驗，僅需提交比較性藥物動力學研究數據、安全性和免疫原性資料，這與歐洲藥品管理局(EMA)方向一致。
 
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《美國》川普施壓17家製藥公司CEO 要求降價美國藥價
 
美國時間31日，美國白宮表示，總統唐納·川普(Donald Trump)已致函給17家大型製藥公司的領導人，要求藥廠需將美國處方藥價格降價至與海外的藥價，並表示若製藥公司不配合，政府將透過制定新規或其他手段，例如從海外進口較便宜的藥品來降低價格。川普還要求製藥公司，若因在其他國家漲價而獲得超額收入，應透過與政府的協議將這些收益返還給美國病患與納稅人。
 
川普致函的藥廠執行長包括禮來(Eli Lilly)、賽諾菲(Sanofi)、再生元(Regeneron)、默沙東(MSD)、嬌生(J&J)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)等。受此消息影響，輝瑞(Pfizer)、禮來與吉立亞科學(Gilead Sciences)股價分別下跌約2%，紐約證交所藥品指數(NYSE Arca Pharmaceutical Index, .DRG)下跌3%。
 
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《美國》禮來萬人試驗證明：Mounjaro降糖尿病心臟病風險比Trulicity更佳 
 
美國時間7月31日，禮來(Eli Lilly)表示，根據一項收案超過萬人的糖尿病治療頭對頭(head-to-head)比較試驗結果，旗下代謝疾病減重藥Mounjaro (tirzepatide)在降低心臟病和中風的風險上，表現比其過去最暢銷的糖尿病藥Trulicity (dulaglutide)還要來得高，其進一步降低風險幅度可達8%。
 
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《中國》《Cell》突破性研究：不只CAR-T，CAR-NK也有望治療自體免疫疾病！
 
今年6月，中國南京恩瑞愷諾生技(Rui Therapeutics)發布了一項研究，由誘導型多潛能幹細胞(iPSC)分化而成的嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)，可以透過剷除攻擊自體組織的B細胞，進而治療紅斑性狼瘡(SLE)與硬皮症(SS)等自體免疫疾病。試驗的結果分別於六月歐洲風濕病學聯盟(EULAR)年會上公布，以及發表在頂尖學術期刊《Cell》。
 
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《韓國》韓國Dx&Vx首度技轉破2億美元！mRNA癌症疫苗授權美國
 
7月30日，韓國疫苗與體外診斷開發公司Dx&Vx(原Cancer Rop Co., Ltd)宣布，與美國生物科技公司達成價值3000億韓元(約2.2億美元)的開發與授權協議，該美國生技公司可取得Dx&Vx開發的mRNA癌症疫苗全球獨家權利。
 
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