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資策會科技法律研究所張羽筑副法律研究員(圖片來源：主辦單位提供)
張羽筑：從藥品包裹法案到強制授權 歐盟再掀製藥法規大變革
資策會科技法律研究所張羽筑副法律研究員指出，歐盟自2004年完成醫藥法規（Pharmaceutical Legislation）整併修訂以來已有近20年，現行法制逐漸難以完全回應公共衛生與藥品可近性的需求。她特別分享，正在協商的「藥品包裹法案」與「專利強制授權」的沿革。
以「藥品包裹法案」來說，其正由歐盟執委會、歐洲議會與歐洲理事會分別提出不同版本，預計2026年表決、2028年施行。此改革涵蓋資料專屬保護期（Data Exclusivity）、市場獨佔期（Market Exclusivity）、抗菌藥物激勵機制等。
她也分析三方版本的差異與著重的重點，雖然三者在「兼顧可近性與研發誘因」的取向上有所不同，但整體而言都朝向「鼓勵創新研發」和「提升藥品可近性」之間取得平衡。她認為，此次改革或可加速學名藥和生物相似藥廠進入歐洲市場，業者可持續關注動向及調整市場策略。
她分享，在專利強制授權制度上的改革，主要是COVID-19後，歐盟意識到現有「國家層級授權」不足以應對跨國危機，遂提出統一強制授權機制。該機制僅於重大危機或供應中斷時啟動，並以「自願授權優先」為原則，強制授權才是最後手段，而專利權人仍可獲報酬，但無義務揭露營業秘密。
她建議，面對這波改革浪潮，業者除須留意市場獨佔與資料保護期的變化外，也應提早調整專利布局與合規策略，確保在新制度下維持創新競爭力。
國立臺灣大學法律學院李素華教授(圖片來源：主辦單位提供)
李素華：強化智慧財產保護 臺灣製藥業邁向創新與品牌化
國立臺灣大學法律學院李素華教授指出，製藥產業的研發投入不輸台積電、聯發科等科技大廠，但專利數量卻遠低於電子產業。從統計數據來看，製藥業研發資本高昂，為確保成果回收，智慧財產權布局尤為關鍵。
她表示，「健康臺灣」政策預期在2030年達到癌症標準化死亡率減少三分之一為目標，除了早期篩檢，更重要的是「要有藥」。根據她的分析，臺灣上市的國產新藥多為《藥事法》所定之「新藥二」類型，主要為既有成分之新單位含量或新劑型；癌症新藥則以進口產品為主，國產開發能量有限。至於學名藥領域，國內產能雖具規模，但部分製劑或原料藥仍須仰賴進口。
她指出，藥品在國內外上市的「時間差」是產業競爭關鍵。中國近年積極縮短差距，反映各國都在爭取「新藥首發權」。她也強調，新藥的創新發展是學名藥產業進步的重要前提。而歐洲重視「資料專屬權」（Data Exclusivity），以長期保護臨床試驗資料維持市場獨占；美國則以「專利保護」與「專利連結制度」為核心。臺灣自2019年起實施專利連結制度，要求新藥上市前揭露專利資訊，建立公開平台。
她補充，若能結合衛福部藥品資料系統並運用「專利家族」（Patent Family）分析，將助於國內業者研發布局。以韓國為例，當地藥廠透過制度化專利驗證與資料串接，不僅強化學名藥研發，也為創新提供新契機。
最後她提醒，「商標」在製藥領域同樣重要，品牌辨識與信任感的建立，將是臺灣業者邁向國際的關鍵。
律師、專利師齊聚 解密制度平衡、產業挑戰
在專題演講後，接著由李素華教授擔任主持人，並邀請萬國法律事務所合夥人呂紹凡律師、寰瀛法律事務所蘇佑倫律師、理律法律事務所黃裕煦專利師、北美智權集團劉家豪專利師，從法律、專利與產業實務角度，探討癌症新藥專利保護、藥價可近性與加速審查制度的挑戰與前景。
專利制度難兼顧創新、藥價可近性 政策介入成解方
在「保護創新與維護藥品可近性之間取得平衡」議題中，專家們普遍認為專利制度的核心在鼓勵創新，本質上難以兼顧藥價可近性。若要讓學名藥提前上市，就勢必縮短原廠保護期，此為現行制度所面臨的結構性挑戰。
呂紹凡律師認為，唯有政府政策介入，透過研發補助、稅務誘因或公費採購等方式，有機會在創新與可近性間取得相對平衡。李素華教授則建議，可參考新加坡非單純以補貼或租稅優惠為主，而是透過制度設計或外援機制，引導企業朝特定方向投入研發，形成良性循環的策略。
「天然物」專利性界定具挑戰 功能差異與數據證明成關鍵
在談及生物製劑與精準醫療的新療法專利申請實務時，劉家豪專利師表示，專利標的一般可分為「物」與「方法」兩類。各國對「治療方法」專利的態度差異顯著，美國允許治療方法專利，藥廠可直接以治療方式主張保護。
但臺灣、歐洲、中國、日本及韓國皆明文禁止，因此在臺灣及中國多以「瑞士型請求項」(Swiss-type claim)形式申請，即以「製造用於治療某疾病之藥物的方法」取代治療方法；而在歐洲、日本及韓國則多以「第二醫藥用途請求項」(Second medical use claim)形式申請，即以「習知物質或組成物的新醫藥用途」取代治療方法。
他進一步指出，在「物」的專利上，特別是再生醫療或外泌體等生物製劑領域，因涉及「天然物」可專利性的界定而更具挑戰。以美國為例，除了新穎性及非顯而易知性外，美國專利商標局對於涉及「天然物」專利的適格性(Eligibility)要求甚嚴，因此申請人須證明人工製備的外泌體或其產品在本質或功能上與天然物具顯著差異，亦可在答辯過程中透過「聲明書」(declaration)提交實驗數據加以佐證；若證據充分，美國專利商標局仍可能接受其可專利性主張。
專利加速審查制度不降品質 助創新藥提前布局
對於美國專利商標局（USPTO）對癌症藥品所設立的「專利加速審查制度」是否真的有助於新藥上市效率，或反而會因過度加速導致專利品質下降，專家們都認為此加速不會影響專利品質。
黃裕煦專利師表示，USPTO針對癌症藥品推行的「Patent for Patients」與「One Shot」加速審查制度，確實在效率上展現顯著成效。根據官方統計，「Patent for Patients」計畫期間共受理約875件申請，其中約800件獲准，核准率超過九成；而「One Shot」計畫共有約661件新案申請，顯示整體審查時間明顯縮短且專利品質並未下降。
他指出，美國審查官雖需在短時間內出具意見，但會透過「權利項限制」與「實施態樣選擇」等程序，聚焦審查重點，確保審查深度與品質不受影響。他認為，若配合完善的審查制度與充分申請資料，加速審查不僅有助創新藥物及早取得保護，也能在不犧牲品質的前提下，間接提升新藥研發與市場布局的效率。
強制授權效果有限製程Know-How仍是關鍵
對於中低收入國家無法負擔創新藥物，而採強制授權的方式是否為有效機制？蘇佑倫律師表示，強制授權在國際間確實被部分低中收入國家用以降低創新藥物成本，成效在短期內相當顯著。
他舉例指出，巴西於2007年對愛滋病藥物實施強制授權，每年節省約3,000萬美元藥費；泰國在2008年針對三款癌症藥採取相同措施，其中一項每年節省高達8,800萬美元以上。
但他也指出，強制授權僅涵蓋專利權本身，原廠並無義務提供製程Know-How或營業秘密，事實上對生物製劑、mRNA等高端藥品則難以實際落地。李素華也同意此一觀點並認為，藥品研發的核心價值往往不在專利文件，而在未公開的營業秘密，包括配方比例、製程參數與工藝經驗等。
最後幾位與談人從專利制度、政策變動與國際趨勢三個層面，延伸探討川普近期美國藥價與專利政策的實際影響。專家們一致認為，美國的政策方向呈現雙軌發展，一方面「鼓勵創新」，另一方面則透過制度改革「抑制壟斷」，促進藥品可近性與市場公平競爭。未來藥品政策的關鍵在於如何於創新激勵與社會可近性之間取得長期平衡，並在國際競爭與公共健康之間建立永續制度。
(報導/彭梓涵、李珍伶)
