跨國藥廠百濟神州(BeOne Medicines)於去(2025)年11月舉辦首次Open Lab Day活動，除邀請多校碩博士學生近距離交流、實地參訪百濟神州在臺設立的細胞治療實驗室外，亦首度對外揭露其在細胞治療領域的最新研發進展。其中，旗下首個來自誘導型多潛能幹細胞(iPSC)衍生T細胞技術平台的異體細胞療法，將在今(2026)年以癌症治療為目標，正式啟動首次人體試驗(first-in-human trial)。
 
BeOne Medicines副總裁暨全球細胞治療研發中心負責人黃士銘(Alex Huang)表示，儘管近年全球已有許多跨國藥廠相繼停止細胞治療相關研發計畫，但BeOne不會因此放慢下腳步。他指出，團隊期待在即將展開的臨床試驗中，能延續以誘導型多潛能幹細胞(iPSC)為基礎的同種異體細胞療法於臨床前研究所展現的成果，進一步驗證其安全性與治療潛力，以加速全球癌症病人對於細胞療法的可近性。
 

iPSC衍生T細胞+多道基因編輯強化療效 2026年進臨床

 
BeOne自2022年2月起開始投入細胞治療領域，選定台北內湖作為全球細胞研發中心的落腳處，並在4年多內從無到有，完成細胞治療實驗室與團隊建立，即將在今年將第一項候選細胞治療產品推入臨床試驗。
 
iPSC衍生T細胞平台與異體療法總監黃瀞瑩表示，BeOne當前首要鎖定的領域，是以iPSC衍生細胞為基礎。她指出，相較於自體細胞療法或仰賴健康捐贈者提供的異體細胞，iPSC衍生細胞更具規模化生產潛力，有望有效降低製造成本，進而發展為病人可負擔、可廣泛取得的細胞治療選項。

黃瀞瑩表示，儘管由iPSC衍生的異體細胞療法仍屬新興技術、其臨床療效尚待進一步驗證，但該平台具備可進行多重基因編輯的高度可操作性，得以針對細胞治療的安全性與療效進行系統性強化。
 
同時，相較於傳統來源的細胞產品，iPSC衍生細胞在批次間的製造品質穩定度更高，有望建立具一致性與高純度的製程，進而實現規模化生產並降低整體成本。
 
目前，BeOne已經建立了10株符合GMP規範的臨床級iPSC細胞株，並運用獨家的無餵養層(feeder-free)培養技術，得以在短時間內將細胞數量擴增千萬倍規模，同時分化出的γδT或αβ細胞純度可達95%。黃瀞瑩表示，這些技術優勢將有望將單劑治療成本降低逾九成，大幅提升細胞治療的可近性。
 
細胞治療功能評估與基礎生物學執行總監許司政表示，BeOne由此技術衍生出的候選細胞療法，除具備前述製程與成本優勢外，還成功突破既有基因編輯平台在編輯次數與細胞穩定性上的技術極限，為治療用細胞賦予低免疫原性、降低移植排斥、強化治療效果、降低細胞凋亡、以及安全撤退等關鍵特性。該療法目前已在人源化老鼠模型中完成概念驗證(proof of concept)，並預計於今年正式進入臨床試驗階段。
 
細胞治療化學製造與管制(CMC)總監紀仁智也說明，BeOne位於台北內湖的GMP級細胞治療實驗室，其設備與運作全對標美國、歐盟、日本、澳洲、中國等國的法規標準，具備符合國際標準的品質與合規能力，並可支援臨床試驗早期階段所需治療細胞的規模化製造。
 

BeOne來台三年半 3款創新癌藥上市、9項適應症、5項納入健保

 
BeOne表示，繼細胞治療研發中心在台灣成立後，其於2022年進一步組建商業化團隊，全面推動創新藥物的臨床應用與市場布局。
 
迄今，BeOne已於台灣成功上市三款涵蓋血液腫瘤及實體腫瘤的創新藥物，其中包括被譽為同類最佳(Best-in-Class)的BTK抑制劑Zanubrutinib，以及人源化IgG4抗PD-1單株抗體Tislelizumab。
 
兩款藥物在台灣合計取得9項適應症，其中5項已納入健保給付。目前，這兩款藥物於全球已獲得超過80個國家核准上市，造福超過200萬名病人。
 
BeOne現為全球排名第32大的國際藥廠，目前在全球已累計推進超過170項臨床試驗。展望未來3至6年，預計在各主要治療領域中，建立每一領域8~10項具差異化優勢的新分子實體(New Molecular Entity, NME)的臨床研發布局。選擇台灣作為其全球首座細胞治療研發中心的設立據點，也充分彰顯其肯定台灣在生技製藥研發與創新能量上的國際競爭力。

(報導 / 吳培安、吳康瑋)