今(27)日，益安生醫(6499)宣布，其與日本醫材大廠Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMA Approval)，成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司。
 
益安的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal是於2018年與Terumo簽訂總價高達5000萬美元的授權合約，由益安團隊自行發想及開發，歷經十年間動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後，與Terumo合作開展美國樞紐性臨床試驗。
 
益安表示，其以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請，陸續將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國 FDA，更完成了產品上市許可前的cGMP實地查核作業及後續審查，正式取得上市核准(PMA Approval)，取得美國市場銷售的入門票。
 
益安生醫董事長暨總經理張有德表示，此次三類醫材PMA的取得，為台灣醫療器材研發帶來歷史性的一刻，不僅證明益安團隊的產品開發實力，也是台灣醫療器材研發產業能量的展現。這十年來，包括動物實驗、臨床試驗及專家資源、零組件供應鏈等已達到國際級水準，形成產業生態鏈。
 
張有德指出，益安生醫集團在開發此專案的過程中，累積了堅強的臨床前、工程、製造、供應鏈管理等實力，未來將進一步轉化為服務能量，在研發初期即提供國際客戶最有效的開發建議，協助提升產品之可製造性及安排後續量產規劃。

(報導/李林璦)