繼8月於美國展開斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008三期臨床試驗後，今(16)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio(Nasdaq: BLTE)公告，再獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准於中國開展LBS-008斯特格病變三期臨床試驗。
 
目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開，並已收治多名病患，預計全球收案約60名患者。
 
仁新董事長林雨新表示，我們非常滿意LBS-008的臨床試驗進展，且很高興能於中國展開斯特格病變三期臨床試驗，加快臨床收案速度。
 
Belite目前正同步進行LBS-008針對斯特格病變為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗。
 
該臨床二期試驗於澳洲及台灣招募13名青少年受試者，儘管此階段之斯特格病變為惡化極為快速的階段，但用藥六個月之初步數據顯示，13名患者中有8名(或61.5%)至少有一隻眼睛的最佳矯正視力(BCVA)獲得改善，其中2名患者的雙眼之BCVA獲得改善。
 
此外，13名受試者中僅有1名受試者在用藥六個月後產生視網膜萎縮(萎縮範圍約為0.3平方毫米)。Belite預計於2022第四季取得該二期臨床試驗用藥一年之數據。
 
由於乾性黃斑部病變之病理生理學與斯特格病變相似，同為有毒雙維甲酸(bisretinoids)於視網膜過度積累，使得感光細胞死亡而導致患者失明，Belite也預計在2022年第四季度啟動乾性黃斑部病變的臨床2/3期試驗，搶攻千億未被滿足的醫療需求市場。
 
(報導/彭梓涵)