昨(4)日，昱星生物科技攜手旗下首家子公司詮生生技，以及堡達實業、騰達行、日本松下(Panasonic)、SINFONIA等自動化製程夥伴，於12月4日~7日舉辦的醫療科技展中，以「iPSC解決方案與自動化」為題設置專館，並於首日舉辦發表會，介紹各式兼具自動化、封閉式、可追溯等優勢的細胞一站式量產方案，滿足從研究到臨床開發、商品化階段的全生命週期需求。
 
昱星生技執行長張郁芬表示，今年的展會主題延續去年、仍以整體解決方案與自動化技術作為核心方向。其中，在經過1年合作後，昱星與Panasonic的合作已有進展，將其全自動細胞培養設備NPi-11，從研究用(RUO)推進至符合臨床法規需求等級，預計在明年將能成為全球第一台功能最完整、專為誘導多潛能幹細胞(iPSC)打造、涵蓋從細胞重編程到細胞分化全流程的全自動化設備。
   

昱星篩藥平台、細胞療法、自動化製程三主軸推動有成 2026邁轉折關鍵期

 
張郁芬分享，自去(2024)年到2025年底，昱星累積多項正向進展，包括成立首家子公司——詮生生技，推動iPS細胞庫與導航外泌體CAR-Exosome的發展；另一方面，自從昱星在去年宣布臺北生技園區建立iPS細胞自動化先導中心後，海內外詢問度持續升高。
 
其中，在中東的再生醫學市場成為昱星最獨特的進展之一。張郁芬表示，除了今年10月與阿聯酋杜拜Aivita Wellness Clinic簽訂再生醫療策略合作，也得到中東皇室成員表達興趣、正在洽談中，凸顯中東市場對個人化醫療的需求強烈，昱星也正透過在當地成立的合資公司，推動整套自動化系統與製程輸出計畫。
 
此外，昱星生技商業開發協理蘇志川在發表會中表示，昱星持續推進再生醫療開發產品線，旗下進展較快的阿茲海默症外泌體藥物NPIPS-Ex、慢性腎臟病(CKD)與急性腎損傷(AKI)之iPS細胞療法FIPS-RP，已進入臨床前試驗的後期階段，未來也預計將成立子公司，繼續將其推進臨床試驗階段。
 
至於固有的體外模型篩藥平台服務，也在動物實驗替代方案趨勢下，需求明顯升溫。迄今，海內外目前已有多家藥廠使用昱星的神經退化疾病和心臟類器官模型，也有客戶已根據昱星提供的類器官所得的數據，向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床試驗申請。
 
「昱星的整體布局，已從過去偏重R&D(研究與開發)階段，進入真正『走出去』的關鍵轉折，預期昱星將在2026年達成更多重要里程碑，並預計在美國成立子公司。」張郁芬說。
   

詮生承襲昱星經驗 再創iPS細胞庫、導航外泌體新局

 
昱星生技研發長王秀梅表示，詮生生技的定位是承接昱星在iPS細胞技術與再生醫療領域累積的經驗，以及昱星領先業界的影像偵測系統。王秀梅強調，由於iPS細胞的量產與功能確認難度高，即使細胞形態看起來正常，仍需透過進一步檢測才能確定其分化能力。
 
因此，昱星與詮生透過導入自動化影像系統、全自動化機械手臂與封閉式系統，讓iPS細胞能以更標準化的方式在批次間大量生產，同時透過影像系統的多種功能性指標，使細胞的功能得以被量化，確保最終生成高品質且可預測的細胞、建立高品質的iPS細胞庫，並進一步在臨床級製程上展現標準化的優勢。
 
另一方面，詮生生技業務開發代表羅昱文表示，詮生也鎖定由細胞衍生的外泌體在藥物遞送上具備的潛力，投入具導航功能的CAR-Exosome開發，使外泌體在未來治療時能更精準地到達目標細胞，避免在體內散布造成非必要的影響，提高治療效率並降低副作用。目前詮生已經完成靶向腎臟、腦、心臟的三種CAR-Exosome。
   

堡達實業代理Panasonic NPi-11系統促製程標準化、洽詢需求熱

 
堡達實業蕭韻凌博士於發表會中，介紹Panasonic的全自動化細胞培養分化一站式解決方案NPi-11。蕭韻凌表示，對細胞治療來說，對人工操作的依賴以及製程難以標準化是最重大的挑戰之一。
 
針對這項痛點，NPi-11能夠協助實驗人員從手動操作到自動化的無痛轉換。此系統專為複雜細胞製備與分化流程設計，內建多種實驗方法，能夠滿足多樣化的操作需求，同時透過條碼掃描和遠端監控系統，達成數據管理與製程可追溯性。
 
目前此系統已經在人類iPS細胞的60天長期培養的研究中，證明具備品質穩定性與分化能力，並在今年11月獲刊登於《Scientific Reports》；此外，也能依據使用者的需求，讓iPS細胞分化成心肌細胞、肝細胞或角質細胞，或讓多潛能幹細胞(PSC)歷經20代後仍維持未分化形態特徵。
 
蕭韻凌表示，導入自動化設備將能有效降低無塵室的建置與維運成本、減少對全職人力的依賴，還能精簡空間與人力配置、確保產品製程穩定與效能一致。
 
堡達實業董事長陳家裕也分享，從去年首次參展迄今，堡達實業已收到相當多合作洽談，約有4至5家國內業者表達興趣，並展開初步合作，也相當期待在明年1月再生醫療雙法細則上路後，更進一步提升臺灣再生醫療產業的發展。
   

SINFONIA CellQualia全方面兼顧自動化細胞培養 示範機落地日、臺、英

 
SINFONIA電子與精密產品部應用專家楊其駿，介紹SINFONIA與昱星合作、已導入臺北生技園區的「CellQualia」智慧細胞製程系統。楊其駿表示，當前的細胞製程仰賴人工，卻會因為人員的技術水準和操作習慣差異、因失誤導致汙染導致細胞成品品質不一，此外也衍生出人力確保、流程管理、紀錄缺失等問題，進而形成細胞產品在法規遵循、乃至進入市場的重大挑戰。
 
因此，SINFONIA開發出以品質源於設計(Quality by Design) 為宗旨的CellQualia自動化製程系統。其具備市面上沒有其他自動化細胞培養系統能夠完整集齊的八大特色，包含了：完全封閉系統、無需從培養箱取出細胞培養容器、使用暗盒保護細胞培養基與試劑免受光照、透過預組裝管線與袋組輕鬆設定、從細胞播種到監控/取樣完全自動化、使用已登錄配方實現可重現結果、配備製程分析技術、可連接至電子製造管理系統等。
 
楊其駿表示，CellQualia特別適合用於貼附型細胞，可應用在間質幹細胞(MSC)、iPS細胞、外泌體的生產；此外，該系統可有效節省空間，在診所、一般實驗室、甚至是放置於走廊，皆可在無污染條件下完成細胞製造任務。目前其示範機已設置於神戶醫療創新中心(KCMI)、臺北生技園區、英國藥物及保健產品管理局(MHRA)合作的幹細胞庫等。
   

騰達行推一站式胞外囊泡解決方案 滿足分析、培養、連續製程需求

 
騰達行執行長林宇慶表示，騰達行即將滿40週年，一直致力於尋求跨領域、跨產業的合作機會。針對再生醫療對自動化設備需求快速增加的趨勢，此次騰達行展出了三款針對胞外囊泡(EV)、共同組成一站式EV解決方案的代理產品，並由騰達行產品行銷處長翁子洋，於說明會中逐一介紹。
 
第一款產品是Particle Matrix開發的EV分析偵測必備的奈米粒子追蹤分析儀ZetaView Evolution，將過往需使用多種平台才能完成的檢測集中於單一設備，提供粒徑、濃度、膜電位、螢光、共定位等完整分析，並讓研究人員能以視覺化方式確認粒子聚集或汙染情形。
 
第二款產品是ESCO開發的BelloCell潮汐式生物反應器，透過潮汐式系統與創新載體基質，透過加速營養交換、提供更大的三維培養空間雙管齊下，改良貼附型細胞的培養效率，適用於研究級培養到工業生產測試的3D細胞培養需求，並可支援從實驗室到大規模生產等不同的規模。
 
第三款產品是EurekaBio開發的CellSep PRO、CellSep MAX兩款全封閉自動化細胞處理系統，能在符合GMP規範下，以高效率完成大體積細胞液的濃縮、清洗和分裝的連續性製程，是自動化與標準化的重要工具。
 
除了代理產品，騰達行也與工研院合作，委託生產符合GMP規範、可高效增殖人類MSC的擴增培養基產品SF1 hMSC Medium，目前已取得衛福部食藥署第二類醫材許可。
   
(報導 / 吳培安)