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昨(22)日，台寶生醫(6892)公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核，取PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。台寶生醫指出，產品於臨床二期階段取得GMP認證，未來可望加速各項新藥的臨床試驗推進，也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量。
台寶生醫表示，本次獲得PIC/S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal®，適應症為治療退化性關節炎，已完成二期臨床試驗收案，正進行相關資料的整理分析，並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可(IND)。
台寶生醫表示，美國生物安全法案通過在即，與中國相關的CDMO廠商將逐步退出美國醫藥市場，空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。台寶已佈局美國市場多年，如今獲GMP查核通過，加上搶佔美國細胞醫療CDMO商機的好時機，將以技術領先的檢驗與製程開發量能，滿足早期細胞治療量能的缺口。
營運長楊鈞堯指出，在CDMO領域，台寶生醫是專注於早期高階細胞醫療產品的公司，可從技轉、製程開發到量產無縫接軌，提供一站式的完全解決方案。
此外，台寶生醫與醫院緊密合作，目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外，也正與美國的醫療機構洽談類似的合作模式，藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶，加速美國市場開發。
台寶生醫目前營收以CDMO業務貢獻為主，累計今年前4月營收達1,773萬元，年增83.14%，創歷史同期新高，此次通過TFDA的正式查核，將有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。
(報導/李林璦)
