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今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL (Complete Response Letter)，針對生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生產缺失，須完全解決方能取得BLA核准。
台康強調，CRL來函並未提及任何臨床效力、安全性或生物相似性(Biosimilarity)缺失，僅針對查廠發現的藥品生產與設施缺失提出改善要求；台康竹北廠早於112年1月已通過FDA藥品上市前審查查廠，並取得EIR(Establishment Inspection Report)。
此事件不影響EG12014凍晶注射劑150毫克已於112年獲台灣及歐盟上市許可的既有成果；台康已向TFDA申請轉廠至台耀化學冷凍乾燥充填廠。Sandoz於112年11月取得歐盟150毫克Herwenda包裝上市許可，並於114年9月完成生產轉廠至自有廠房，將儘快在歐洲推出，同樣不受美國FDA查廠影響。
台康已在台耀化學完成3批420毫克益康平確效批次並獲台灣核准，正準備健保給付申請；在歐洲，420毫克劑量包裝約佔2/3市場。Sandoz將與FDA及台康密切聯繫，盡速改善缺失並再次送件，共同致力將EG12014帶給美國患者。
台康生技於2019年4月與Sandoz AG簽訂EG12014除台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯外全球專屬授權銷售合約，簽約金與里程碑金總計7,000萬美元，另有上市後銷售分潤。
EG12014(Trastuzumab Biosimilar)為用於治療HER2陽性乳癌及轉移性胃癌的單株抗體生物相似藥，藉由提供較具價格競爭力的標靶治療選項，有望減輕用藥負擔，讓更多患者能持續且完整地接受治療。
