5月31日，分子影像診斷公司Blue Earth Diagnostics宣布，其開發的專有的放射線雜交前列腺特異性膜抗原(radiohybrid PSMA, rhPSMA)的正子斷層造影(PET)顯影劑Posluma (flotufolastat F-18) ，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首個獲得FDA批准的rhPSMA顯影劑，該公司也將在下個月推出商品。

Posluma是一種放射性診斷劑，用於成年男性前列腺癌患者PSMA陽性病變的PET靜脈注射顯影劑，因為帶有放射性同位素氟18(F-18)，可對轉移到身體其他部位的前列腺癌進行高品質的成像，以促進醫師有效的診斷和定位前列腺癌。

此次的批准是基於Lighthouse和Spotlight兩項三期臨床試驗，Lighthouse的臨床研究結果證實，與PSMA陽性病變的組織病理學相比，Posluma對骨盆腔淋巴結部位診斷具有高度特異性。

另一項Spotlight的臨床研究則是評估患者在治療後，Posluma在診斷復發或轉移的效能，數據則顯示，即便患者前列腺特異性抗原(PSA)表現量在較低的情況下，Posluma也提供高達83%檢出率。

安全性方面，在臨床試驗中，747名初診或復發的前列腺癌患者，不良反應多是腹瀉、血壓升高和注射部位疼痛。

埃默里大學(Emory University)醫學院放射學和影像學教授David M表示，有高達40%接受根治性前列腺切除術的患者和高達50%接受放射治療的患者，會在10年內出現局部或遠端的前列腺癌復發，使臨床治療帶來挑戰。

他表示，目前電腦斷層掃描(CT)和核磁共振影像(MRI)等傳統的影像技術，能提供前列腺癌復發與轉移的訊息相當有限，這項產品獲得批准，能進一步診斷前列腺癌何時復發與轉移至何處，對患者與醫療團隊來說至關重要。

Radiohybrid技術和rhPSMA起源於德國慕尼黑工業大學，Blue Earth Diagnostics 則在2018年從Scintomics公司手中，取得rhPSMA診斷影像技術的全球獨家授權。

2020年Blue Earth Diagnostics再向Scintomics取得放射性同位素治療授權，目前放射性同位素治療產品則由Blue Earth Diagnostics姊妹公司 Blue Earth Therapeutics 開發。

資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en

(編譯/彭梓涵)