美國時間26日，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，其開發治療第二型糖尿病、每周一次的長效胰島素Awiqli(Insulin Icodec)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該療法為目前市場上首款可取代每日基礎胰島素注射的方案，將給藥頻率將由每週七次大幅降低至每週一次。同時，諾和諾德公布與中國聯邦製藥(United Laboratories)合作的三靶點候選藥物UBT251，其臨床二期數據顯示，在血糖控制與體重降低上表現優於既有GLP-1藥物semaglutide。
 

多國陸續批准 FDA補上關鍵一席

 
Awiqli的批准是基於第二型糖尿病臨床三a期試驗ONWARDS結果，該計畫共納入約2,680名血糖控制不佳的第二型糖尿病成人患者，涵蓋四項隨機、活性對照、達標治療試驗，評估每週一次注射Awiqli與每日基礎胰島素的療效表現。Awiqli可與餐時胰島素併用，或與常用口服降血糖藥及/或GLP-1受體促效劑合併使用。
 
結果顯示，在ONWARDS關鍵性臨床試驗中，Awiqli於降低糖化血色素 (HbA1c) 的主要終點上達到預設目標，顯示其療效不劣於每日基礎胰島素；整體安全性表現亦與現行基礎胰島素治療相當。
 
Awiqli於2024年陸續在歐盟、日本、加拿大、瑞士等13個國家獲得批准，此次獲FDA核准，象徵其正式進入全球最大糖尿病藥物市場，諾和諾德預計將於2026年下半年在美國全國推出 Awiqli。
 
Awiqli是一種長效基礎胰島素(basal insulin)，用於提供人體在非進食狀態下所需的穩定胰島素濃度，主要負責控制空腹與全天血糖。
 
其在結構設計上於胰島素分子的B29位點接上一段含20個碳的脂肪雙酸側鏈，使其可與血中白蛋白結合，延長體內循環時間，同時透過三項胺基酸置換(A14E、B16H、B25H)，降低酵素降解速率並調整與胰島素受體的結合特性。
 

攜手聯邦製藥 搶進三重作用機制代謝新戰場

 
同時，諾和諾德公布其引進自中國聯邦製藥鎖定GLP-1、GIP與升糖素(glucagon)受體的三靶點促效劑(triple agonist) UBT251，在中國臨床二期試驗中展現血糖控制與體重降低效果，數據顯示，HbA1c最高下降2.16%、體重下降約9.8%，優於既有GLP-1藥物semaglutide，顯示其在下一代代謝疾病療法中具潛力。
 
受中國數據的鼓舞，諾和諾德計畫於今年下半年啟動UBT251治療第2型糖尿病患者的全球臨床二期試驗。
 
不過，儘管療效表現達到同級水準，UBT251在開發時程上仍明顯落後於禮來(Eli Lilly)同為三重作用機制的retatrutide，使其短期內在商業化競爭上處於相對不利位置。
 
UBT251源自聯邦製藥旗下聯邦生物，雙方於2025年達成總額上看20億美元的授權合作，由諾和諾德取得中國以外市場的全球開發與商業化權利，而聯邦製藥旗下聯邦生物則保留中國(含港澳台)的市場權益。
 
資料來源：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-novos-insulin-injection-type-2-diabetes-2026-03-26/
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-prepares-go-global-triple-g-prospect-passes-midphase-diabetes-test-china

(編譯/彭梓涵)