美國時間25日，默沙東(MSD)和衛采(Eisai)共同宣布，由於第二次的期中分析結果中，患者整體存活率並未獲得改善，因此，放棄Keytruda和Lenvima合併治療頭頸癌的臨床三期試驗。

該療法是由默沙東的PD-1抑制劑Keytruda與衛采的酪胺酸磷酸化酶抑制劑Lenvima的合併療法，臨床三期試驗LEAP-010旨在評估其針對移轉型或無法手術切除的頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的安全性和治療效果獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)在11個月內進行了兩次期中分析。

第一次期中分析結果看似令人振奮，綜合療法能夠符合三個主要治療終點裡的兩個目標──無惡化存活期(PFS)和客觀反應率(objective response rate)良好。

然而，第二次分析報告卻無法證明合併療法能有效改善患者的整體存活率(overall survival)。默沙東和衛采在上週五聲明中表示，在兩家公司的評估中，療效達到規章指定具有統計意義閾值的可能性不高。因此，兩家公司共同決定結束該研究。

同一時間，該聲明也指出，這次的臨床試驗結果不影響進行中的其他LEAP試驗，包括正在進行比較Keytruda-Lenvima合併療法和標準化療合併Lenvima治療效果的臨床試驗二期LEAP-009。

事實上，LEAP-010並不是第一個失敗的合併療法臨床試驗。早在今年4月份就有Keytruda-Lenvima合併療法在整體存活率成效不如Keytruda單獨治療晚期黑色素細胞癌以及移轉型大腸癌的第三期臨床試驗LEAP-003失敗。

在去年8月份，治療無法手術切除肝癌患者的三期臨床試驗LEAP-002，也因整體存活率和無惡化存活期兩項指標未達預期而被終止。

Keytruda是一個藉由阻斷免疫檢查點PD-1來活化T淋巴球對抗癌細胞的單株抗體；Lenvima則是一種藉由抑制微血管新生來干擾腫瘤成長和癌症進程的酪胺酸磷酸化酶抑制劑。

這兩種單株抗體分別有各自應用的適應症，而針對晚期腎細胞癌和特定類型的晚期子宮內膜癌的合併療法也在美國、歐洲、日本等國被批准使用。

LEAP系列臨床試驗旨在研究針對子宮內膜癌、肝細胞癌、肺非小細胞癌、胃癌、以及食道癌等惡性腫瘤的合併療法。

參考資料: https://www.biospace.com/article/merck-eisai-drop-phase-iii-keytruda-lenvima-trial-for-head-and-neck-cancer-/