近(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣佈，和美國製藥公司Regeneron開發的抗發炎藥物Dupixent，未通過美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療慢性自發性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria, CSU)。
 
賽諾菲表示，在FDA的完整回應函中並未提到任何安全性疑慮或製造問題，但明確表示Dupixent還需要額外的CSU療效數據才能被批准。
 
賽諾菲和Regeneron在今年3月份提交Dupixent治療CSU的申請，該申請基於LIBERTY-CUPID A和B兩項臨床三期試驗數據。他們在試驗LIBERTY-CUPID A中，招募了一群未服用過IgE抑制劑Xolair(Omalizumab)的受試者；LIBERTY-CUPID B則招募曾接受過Xolair標準療程，但對其耐受性不佳或反應不完全的患者。
 
根據這兩項試驗在2022年的報告，Dupixent未能在減少發癢和蕁麻疹的主要終點，達到統計學上的顯著差異，因此LIBERTY-CUPID B被終止，並另外啟動LIBERTY-CUPID C，招募與LIBERTY-CUPID A相同條件的受試者。
 
賽諾菲表示將於2024年底公佈臨床三期試驗LIBERTY-CUPID C的研究結果，賽諾菲和Regeneron發言人透露，Dupixent在LIBERTY-CUPID C的受試者中，顯示出正面的療效，預計將能提供給FDA審核所需的額外治療數據。
 
Dupixent是一款由賽諾菲和Regeneron開發的白介素-4受體alpha(IL-4Rα)抑制劑，獲得FDA批准用於異位性皮膚炎、氣喘、嗜酸性食道炎等多種適應症。
 
根據賽諾菲的報告，Dupixent在2022年實現了超過88億美元的銷售額。賽諾菲前特殊護理主任Bill Sibold表示，若Dupixent針對慢性蕁麻疹的療程被FDA核准，將有可能達到Dupixent預估在慢性阻塞性肺病(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)市場上的規模。
 
CSU是一種發炎性、且難以控制的疾病，它會引起突然的蕁麻疹和皮膚腫脹。賽諾菲和Regeneron高階主管表示，Dupixent在CSU的批准可能使美國高達30萬名的患者受益。
 
參考資料: https://endpts.com/sanofi-and-regenerons-anti-inflammatory-dupixent-rejected-by-fda-for-chronic-hives-condition/