今(9)日，台寶生醫(6892)宣布董事會通過跨國合作案，透過台寶生醫100%持股美國子公司，與美國TRACT Therapeutics簽訂策略聯盟合約，共同開發獲准於臺、美啟動臨床二期試驗的調節型T細胞(Treg)免疫療法——TregCel^® (TRK-001)，並共享未來的全球商業利益。

根據合作協議，台寶生醫將負責TRK-001的生產製造，並接續主導臺灣、美國多國多中心臨床試驗的執行。該療法已獲美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗許可，亦已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格。

台寶生醫表示，依照現行治療與照護指引，器官移植的患者必須終生使用免疫抑制藥物或類固醇，避免出現排斥，但免疫抑制劑的副作用多且會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，因此存在未被滿足的醫療需求。

台寶生醫營運長楊鈞堯表示，Treg被認為有機會透過單一一次治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代本來需要終生服用、且副作用眾多的免疫抑制藥物。若日後該療法順利取得藥證，將擁有7年市場獨占權，搶攻全球每年逾200億美元的免疫抑制劑市場商機。

楊鈞堯也說明，Treg是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，如同免疫系統的煞車，在人體的數量非常稀少，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。若能精準取得並且有效擴增Treg，將可應用在自體免疫疾病與器官移植領域，加上Treg療法不需要前置化療，預料將掀起新一波治療革命。

「調節型T細胞藥物是以誘導病患的免疫耐受力為基礎，達到恢復免疫平衡的作用，一旦獲准上市，將有機會取代目前的免疫抑制劑，不僅提供病患治療新選項，更能分食龐大的市場商機。」楊鈞堯說。

台寶生醫也指出，TRACT創辦人Joseph R. Leventhal是調節型T細胞及應用在器官移植醫學權威；TRACT執行長John Flavin也表示，高規格的GMP廠房和細胞量產能力，對於已進入二期臨床試驗開發階段的TregCel^®至關重要，並對台寶生醫在調節型T細胞技術與量產實績表示肯定。

(報導 / 吳培安)