即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，正進行原發性血小板過多症(ET)臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授權取得的TCR-T細胞療法軍在今年申請IND。
 
藥華藥指出，其新藥Ropeg獲美國NCCN治療指南推薦，成為高、低風險真性紅血球增多症(PV)病患的唯一首選干擾素療法，預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。
 
藥華藥表示，Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元(約21萬美金)，而病人數，2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過100人，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次可拿取3個月份量，且Ropeg已納入健保給付，有助於拓展市場，未來將加碼投入美、日行銷。
 
此外，Ropeg也預計於今年取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場。
 
而Ropeg用於治療ET的全球臨床三期試驗，已於2023年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025年開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證。
 
在Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的全球臨床三期試驗計畫方面，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收案110人，於2025年完成主要療效指標數據收集、最快2026年取證。
 
已有臺灣及香港醫師使用Ropeg進行治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者的IIT(由醫師發起臨床試驗)，數據顯示，約8成患者達到血液學完全反應，白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常；此外，近7成患者達到分子學反應，JAK2V617基因突變量得以穩定控制或降低；以及逾9成患者達到骨髓型態反應。
 
藥華藥表示，將持續擴大Ropeg適應症範圍，例如以優化劑量(500mcg)進行低風險PV的全球臨床試驗，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤(EHE)的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病(ATL)第二期臨床試驗。
 
此外，藥華藥也與國際癌症醫學中心醫師推進多項IIT，如Ropeg與Jakafi聯合用於治療Jakafi治療無效的MF病患、和治療皮膚T 細胞淋巴瘤(CTCL)等。
 
藥華藥科學長林俐伶表示，除了持續發展Ropeg外，藥華藥也透過內部研發和授權跨入以免疫檢查點分子和細胞激素治療實體腫瘤、血液及免疫疾病，其中，創新長效型白血球生長激素藥物(PEG-GCSF)以及細胞療法TCR-T預計將於今年遞交新藥臨床試驗(IND)申請。
 
針對生產供應鏈，藥華華表示，台中廠產線擴充後，可供應全球最少1萬人，竹北廠則預計於2025年完工，2026年取證、投產；此外，藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模。

表、藥華醫藥2024年產品線進展

藥物	適應症	臨床試驗	2024進度
長效干擾素Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)	真性紅血球增多症(PV)	全球藥證	將獲中國、星馬藥證
		以優化劑量進行低風險PV全球臨床
	原發性血小板過多症(ET)	臨床三期	2024年底~2025年初主要數據出爐，2025年申請美國藥證，2025年底~2026年初取證
	早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)	臨床三期	2024年1月17日送件美FDA，2025年主要數據出爐，最快2026年底取證
Ropeg聯用PD-1抑制劑(P1801)	實體腫瘤	臨床一期	進行收案
長效型白血球生長激素藥物(PEG-GCSF)	嗜中性白血球減少症	臨床一期	申請IND
細胞療法TCR-T	實體腫瘤	臨床一期	申請IND

 
(報導/李林璦)