今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。
 
國邑*具有微脂體專利配方的緩釋控制技術，不僅可應用在居家治療、使用上具便利性，更讓藥物達到穩定的長效緩釋效果、副作用低，可提供病患更加友善的治療方式。
 
目前國邑*的二大主力產品，分別為L606與L608。其中，L606是以微脂體包覆曲前列環素(treprostinil)的新劑型藥物，用於治療第一類肺高壓(PAH)及第三類肺高壓(PH-ILD)，該藥已在去(2023)年6月，以2.25億美元將北美市場授權給美國前二大肺高壓藥品公司Liquidia，由其接續執行PAH的美國三期臨床試驗。
 
國邑*表示，根據Liquidia的回饋，病患使用L606的每日可耐受劑量，約為對照藥Tyvaso®的2~3倍，顯示L606具「低副作用」及「高耐受劑量」優勢，目前收案進度順利，可望在今年底前完成臨床三期試驗收案。
 
國邑*也指出，美國市場PH-ILD的病患數高於PAH，卻僅核准一款上市藥物Tyvaso®，存在著未滿足醫療需求。目前Liquidia已著手準備在今年啟動L606治療PH-ILD的全球多中心三期臨床試驗，擴大L606的新適應症，國邑*也將配合供應臨床三期試驗所需用藥，同時協助其在臺灣與亞洲地區的收案工作。
 
甘霈也表示，今年國邑*另一大業務重點將是積極推進商業洽談，包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權，加速美國以外市場的藥證布局，若一切順利，L606有機會成為美國以外主要市場，第一個獲准上市的PH-ILD藥品。
 
至於另一款藥物L608，則是以微脂體包覆伊洛前列素(iloprost)的新劑型藥物，目前正進行PAH治療的澳洲臨床一期試驗。該試驗將招募64位健康受試者，評估安全性、耐受性與最大耐受劑量等，目標今年內完成臨床一期試驗。
 
L608已於去年12月，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療系統性硬化症(SSc)的孤兒藥資格認定，成功擴大適應症。由於在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有一款上市藥物，國邑*預計在L608完成臨床一期試驗後，向美國FDA及歐盟藥品管理局(EMA)等進行諮詢，爭取開展治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病的全球臨床二/三期試驗，跨足硬皮症藥物市場。
 
根據Grand View Research資料顯示，全球肺高壓市場規模預計2024~2030年的年複合成長率(CAGR)將達5.3%，於2030年達到110億美元。此外，依Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，期間CAGR超過8%。