美國時間8日，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，其明星GLP-1減肥藥Wegovy(semaglutide)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症，可降低心血管疾病(CVD)、肥胖或超重患者因心血管疾病死亡、心臟病發作和中風的風險。這是首次批准減肥藥物可幫助預防心血管疾病事件發生。
 
FDA在公告中指出，此次批准是基於一項17,604名受試者臨床試驗數據， Wegovy組與安慰劑組均接受標準照護以及健康生活方式諮詢，Wegovy組發生主要不良心血管事件(MACE，定義包括心血管事件死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)的比率為6.5%，顯著低於安慰組的8%。
 
FDA也表示，Wegovy應結合低熱量飲食和運動，並且有嚴重副作用的風險，例如甲狀腺腫瘤或某些癌症，也有可能出現低血糖、胰臟、膽囊、腎臟或眼睛問題，在17,604名受試者中，有三分之一出現嚴重副作用，導致Wegovy組別中有17%受試者退出研究，而安慰劑則有8%退出研究。
 
專家認為，由於美國老年人的聯邦健康保險計劃中禁止單獨承保減肥藥物，因此這次擴張新適應症可能讓醫療保險納入該藥物，目前Wegovy一個月費用約為1,349美元，納入保險有望讓更多人使用到Wegovy。
 
諾和諾德曾在2023年8月公布過Wegovy的臨床三期試驗SELECT達到終點，對於45歲以上過重或肥胖、患有心血管疾病的患者，與安慰劑相比，注射2.4 mg Wegovy的患者可降低20%主要不良心血管事件的發生率，且藥物安全性及耐受性良好。
 
雖然臨床試驗中效果良好，但諾和諾德也承認，Wegovy降低心血管疾病風險的確切機轉並未釐清。
 
當時除了申請向美國提交該藥的適應症拓展申請外，也同步向歐盟監管機構申請，有望在2024年獲批。
 
FDA糖尿病、脂質代謝疾病與肥胖部門主任John Sharretts表示，肥胖或心血管疾病患者族群發生心血管死亡、心臟病和中風風險較高，Wegovy是第一個批准減肥藥物可幫助患者降低心血管疾病事件發生風險，可謂是降低心血管事件發生風險的公衛重大進展。
 
日前(5日)，諾和諾德也才剛公布暢銷糖尿病藥Ozempic (semaglutide)的臨床三期試驗數據達到主要臨床終點，可以顯著保護第二型糖尿病和慢性腎臟病患者的腎臟與心臟代謝健康、延緩腎臟疾病的病程，並降低24%主要不良心血管事件。
 
諾和諾德也同樣計畫於2024年向美國和歐盟監管機構遞交擴充Ozempic新適應症的申請。
 
面對semaglutide的需求量大幅增加，諾和諾德在去年投資60億美元建造新生產線外，上個月更以165億美元收購跨國大型生技製藥委託開發製造(CDMO)公司Catalent Inc.。
 
此外，諾和諾德也正在尋找其他減肥候選新藥，像是amycretin在臨床一期試驗數據中可降低體重13.1%，安慰劑則為1.1%。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-approves-novo-s-obesity-drug-wegovy-to-reduce-cardiovascular-events/
諾和諾德糖尿病/減重GLP-1明星藥 臨床三期保護腎臟、降24%心血管風險
諾和諾德165億美元併購CDMO大廠Catalent擴減肥藥產能