日前(7日)，必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的免疫檢查點抑制劑標靶藥Opdivo (nivolumab)與兩種化療藥——cisplatin(順鉑)與gemcitabine之合併療法，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於不可切除或轉移性的泌尿上皮癌(urothelial carcinoma)成人患者的一線治療，這也是最常見的膀胱癌類型。
 
此次批准是根據臨床三期試驗CheckMate 901結果，先接受這兩種化療組合、再接受Opdivo單一療法的患者，整體存活期(OS)中位數分別是21.7個月，相較之下只接受這兩種化療組合的患者OS中位數為18.9個月，加上在無進展存活期(PFS)及安全性資料，促使FDA此次的批准。
 
BMS表示，這項Opdivo合併療法，是第一種將化療與免疫療法併用於美國此類癌症患者族群的療法；美國AdventHealth癌症研究所泌尿生殖腫瘤科醫學主任Guru Sonpavde表示，這項研究顯示Opdivo具備潛力，為某些轉移性或不可切除泌尿上皮癌患者的治療方式帶來改變。
 
不過，雖然獲得批准，BMS接下來將會面臨膀胱癌領域的競爭。對不可切除或轉移性的泌尿上皮癌治療來說，化療過去一直是首選的一線療法；即使是輝瑞(Pfizer)在2020年推出PD-L1免疫檢查點抑制劑Bavencio (avelumab)，也是作為維持性療法(Maintenance Treatment)。
 
然而到了去(2023)年12月，FDA批准了Opdivo的強勁對手——默沙東(MSD)的Keytruda (pembrolizumab)，與安斯泰來(Astellas)/輝瑞共同開發的抗體藥物複合體(ADC)Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的合併療法，用於局部惡化或轉移性泌尿上皮癌治療。這種合併療法在臨床三期數據中的OS中位數為31.5個月，相較之下鉑類化療只有16.1個月，幾乎是兩倍的差異。
 
英國倫敦大學泌尿科癌症教授Thomas Powles也在今年2月的輝瑞腫瘤學創新日活動中表示，Keytruda-Padcev是迄今在泌尿上皮癌中展現最讓人印象深刻數據的藥物，死亡風險大幅降低53%的成績，可說是前所未有，他也期望這份數據將能把治療首選從化療換成Keytruda-Padcev。
 
外媒指出，雖然直接比較兩個不同的臨床試驗結果可能會造成誤導，但Opdivo合併療法的21.7個月和Keytruda-Padcev的31.5個月，仍相差了10個月之久；有些患者也無法接受cisplatin化療，使得他們有可能會比較傾向使用Padcev。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/bms-wins-fda-approval-for-opdivo-in-first-line-bladder-cancer/
 
(編譯 / 吳培安)