2024亞洲生技大展(BIO Asia-Taiwan)即將於下週四(7月24日)登場，生技股近期也迎來一波高峰，保瑞(6472)、醫揚(6569)近日輪番攻漲停。回顧今年上半年，國內已藥物研發為主軸的生技公司，在全球多國取證成績斐然，包括：友華(4120)、智擎(4162)、瑩碩(6677)、東洋(4105)、台新藥(6838)、藥華藥(6446)、台睿(6580)、泰福-KY(6541)、逸達(6576)、東生華(8423)、順天堂等，皆在今年取得新藥或學名藥藥證。

今年1月16日，友華的口服A酸以取得臺灣食藥署(TFDA)新劑型新藥藥證打響第一槍，該藥為友華自行研發，可針對嚴重痤瘡(青春痘)治療，也是友華繼以玻尿酸、肉毒桿等產品發展醫美領域後，第一項進入皮膚科的新藥。

2月時，智擎的安能得(Onivyde)，繼2015年取得胰腺癌第二線用藥美國藥證後，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准胰腺癌第一線用藥藥證，隨後也陸續取得臺灣和歐盟藥證；該藥在美國由合作夥伴法商益普生(Ipsen)開發、銷售及製造。Onivyde是智擎目前唯一成功獲批上市的新藥，也是國內第一家取得FDA 505(b)(2)新劑型新藥藥證的產品。

瑩碩旗下的思覺失調症學名藥Paliperidone，也同樣在2月取得馬來西亞藥證，該藥合作夥伴H公司進行註冊，並搶下馬國的首發學名藥證。

台新藥眼科術後消炎止痛藥APP13007，則在3月5日取得FDA 505(b)(2)新藥許可，為全球首次將強效外用類固醇丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)用於眼科；該藥也將由保瑞旗下專攻眼科用藥製劑代工的蘆竹廠(景德製藥)負責產品的充填及包裝，並將由授權夥伴Eyenovia展開美國市場銷售。

藥華醫藥的主力產品長效干擾素Besremi (ropeginterferon alfa-2b)，也繼2019年取得歐盟藥證，應用於真性紅血球增多症(PV)後，陸續取得40國以上核准，今年並再新增新加坡、馬來西亞及中國藥證。

東生華的明星高血壓藥Amrtel，也於6月取得馬來西亞新複方新藥藥證，成為該藥繼泰國、緬甸後，第三張東南亞藥證。

此外，包括：泰福、東洋、逸達等公司，也都在今年7月取得腫瘤相關適應症藥證。泰福的生物相似藥Nypozi (TX01)生物相似藥獲TFDA許可，用於癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症；東洋由日本引進的Trifluridine/Tipiracil (FTD/TPI) 併用Bevacizumab，取得TFDA許可用於轉移性大腸直腸癌；逸達的新劑型新藥Camcevi (FP-001)則取得以色列藥證用於晚期前列腺癌。

除了西藥外，順天堂藥廠的「臺灣清冠一號」RespireAid，也在5月正式取得中藥新藥許可，其適應症標示為「外感時疫」，病人經確診為流行性傳染性疾病新冠肺炎即可取得處方。

表：2024年上半年臺灣生技公司藥物取證(截至7月15日止)

(製表/環球生技編輯部)

(撰文/巫芝岳)