22日，英國藥物及保健產品管理局(MHR)宣布批准衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同開發的抗體藥物Leqembi (lecanemab)，用於治療輕度認知障礙(MCI)、攜帶或非攜帶APOE ε4異型合子(heterozygous)的輕度阿茲海默症患者。英國也是歐洲第一個批准lecanemab的國家。
 
雖然lecanemab獲得批准，但英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)決定在英國國家醫療服務系統(NHS)的指南草案中，不會列入lecanemab，因為NICE認為該藥的治療效益太小，成本並不具合理性。
 
該藥在英國的價格尚未公開公佈，但在美國，每位患者每年的費用約為2萬英鎊。
 
Lecanemab是一種靶向阿茲海默症患者大腦中類澱粉蛋白的抗體，需每兩週輸注一次。此次批准主要基於一項全球、安慰劑對照、雙盲、隨機的Clarity AD 臨床三期試驗數據，其中lecanemab在治療18個月後，達到主要臨床終點，能讓輕度阿茲海默症患者的認知能力惡化速度減緩25%，同時也達到所有關鍵次要臨床終點。
 
而最常見的不良反應是輸液相關反應、類澱粉蛋白相關影像異常(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)、跌倒以及頭痛。
 
NICE藥物評估主任Helen Knight表示，lecanemab平均可以減緩阿茲海默症患者從輕度惡化到中度的速度4到6個月，但這還不足以達到成本具合理性。
 
NICE將在草案經公眾諮詢後，於今年年底做出最終結果。威爾斯(Wales)與北愛爾蘭通常會參照英格蘭的決定，而蘇格蘭則尚未對該藥物做出決定。
 
美國食品藥物管理局(FDA)於2023年批准lecanemab，該藥物並在日本、中國均已獲批，但在上個月，歐洲藥品管理局(EMA)拒絕該藥批准，認為該藥帶來的益處低於帶來副作用的風險，EMA正在重新評估該項藥物的批准。
 
不過，也是上個月，在美國費城舉行的阿茲海默症協會國際會議(AAIC)上，衛采和百健發表一項開放標籤擴展研究的結果，該研究是在臨床三期試驗完成後，繼續監測接受lecanemab治療的患者。
 
結果顯示，經過三年持續治療後，超過一半的患者出現改善，大多數ARIA副作用發生在剛開始接受治療的前6個月。此外，還發現當患者停止服用lecanemab時，即使類澱粉蛋白斑塊已被去除，認知能力下降的速度也會恢復與未治療組類似。
 
參考資料：https://www.nature.com/articles/d41586-024-02720-y

(編譯/李林璦)