今(5)日，凱基證券、環球生技共同舉辦，生醫產業趨勢暨企業投資論壇：「藥械組合」新藥大未來，邀請到黑木投資合夥人羅敏菁、國邑藥品科技*(6875)總經理甘霈、台達電子生物醫療事業部總經理王簾讀共同分析藥械組合產品的市場機會、全球佈局策略，在會中也透露出，國邑正與台達電子生物醫療事業部共同合作中。


台灣生物產業發展協會秘書長林治華(攝影/李林璦)

台灣生物產業發展協會秘書長林治華於致詞中分享，新藥開發除了新成分外，新使用途徑也相當重要，本次的活動主題「藥械組合」就是透過藥物與器械的結合，例如心臟塗藥支架、經皮貼片······等等，讓藥物的毒性變得更低，或有更好的吸收或應用，逸達和國邑都是在此領域相當有經驗的生技製藥公司。


黑木投資合夥人羅敏菁(攝影/吳培安)
 

羅敏菁：長效、精準為決勝關鍵 國邑有望搶搭PH-ILD市場順風車

 
羅敏菁以投資人角度分析「藥械組合的市場前瞻性」，首先提到藥械組合全球市場非常龐大，高達2700億美元。台灣藥械組合公司包含以藥物為主軸的逸達、國邑、益得與昱厚，以及以器械為主軸的心誠鎂、微邦，大部分公司重點為藥物劑型改良，搭配器械組合可墊高壁壘與授權競爭性。
 
羅敏菁表示，其中，國邑的L606是以微脂體包覆曲前列環素(Treprostinil)的吸入新劑型藥物，對照藥為美商藥廠United Therapeutics(UT)的Tyvaso，她分析，UT最早是在2002年以注射劑型的曲前列環素上市，2009年，吸入劑型Tyvaso獲批准，成為UT營收最高的產品，UT在2023年營收20億美元，吸入劑型營收就佔12.3億美元(約400億台幣)。
 
但是，UT的液態與乾粉吸入劑型均需每4小時吸入1次，體積大且不便攜帶，其中乾粉劑型易嗆咳、刺激上呼吸道，而國邑屬於是將微脂體霧化的液態吸入劑型，羅敏菁指出，未來吸入劑型的決勝點將是長效、精準給藥，而國邑將有望搶佔市場。
 
羅敏菁指出，霧化器的霧化顆粒需在1~5μm最適合讓藥物抵達下呼吸道與肺泡，霧化速率需適中，殘留液量要少，噪音低，國邑除了藥物設計成長效緩釋、1天只需給藥2次，也正在開發更小巧、精準給藥的霧化器，透過呼吸引動的設計，讓95%藥物進入體內，給藥劑量更精準。
 
羅敏菁強調，臺灣自主開發器械，不僅可具價格競爭力，還能建立起學名藥競爭壁壘，加速授權。Liqudia的乾粉劑型在2024年8月獲得肺動脈高壓(PAH)與第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的暫時藥證，2025年5月才能上市，因此國邑的L606授權Liqudia將成為其未來重視的新機會，有望PAH與PH-ILD一起取證。
 
羅敏菁表示，預估2025年美國的PAH、PH-ILD市場將大於17億美元，而歐洲與亞洲尚無治療藥物，國邑有機會進攻歐亞市場的授權，搭上UT的Tyvaso拓展適應症到PH-ILD而營收大幅成長41%的順風車。

國邑藥品科技*(6875)總經理甘霈(攝影/吳培安)

甘霈：國邑高門檻藥械組合築競爭壁壘 盼成歐洲首款PAH/PH-ILD藥

甘霈分享，國邑如何以高門檻藥械組合產品邁向全球市場，他表示，高門檻藥械組合產品具有專利及技術門檻，難以放大生產及仿製，且開發時程與生產費用與一般藥械產品不同，才能讓整體藥價增加，產品價值提升。
 
甘霈指出，高門檻藥械組合在全球佈局下首要考量的是「法規」，由於各國法規對於藥械組合的定義不同，因此在各國的定位必須先釐清。
 
甘霈分享，國邑在不同區域選擇授權夥伴的策略不同。在美、歐、中等大市場時，會設計較低比例的權利金，重點在於尋找到能和KOL醫師溝通、可加速臨床開發、且能市場分析主導臨床設計，能夠拓展更多新適應症，屬於功能性強的夥伴。
 
他進一步說明，而在中東、日、韓、東南亞市場時，則會設計較高比例的出貨價格(權利金)，目標是尋找具有特殊市場通路的公司作為合作夥伴。在台灣，則由國邑自建銷售團隊，爭取合理的健保價格。
 
他舉國邑的L606為例，國邑在今年8月授權L606用於治療PAH及PH-ILD的中東、北非及土耳其(MENAT)地區的獨家商業化權利給Menagen，Menagen的產品線專注於多項罕見疾病，擁有很好的特殊藥品通路管道，國邑將提供藥物與專用霧化器，Menagen將負責未來該地區的藥證申請與推廣銷售，並且支付相關費用。
 
甘霈指出，預估2032年全球PAH與PH-ILD市場規模將達122億美元。此外，美國Tyvaso在2021年取得批准成為唯一治療PH-ILD的藥物，其市場規模預估成長為PAH市場的3~4倍，Bloomberg分析師指出，Tyvaso的年銷售額將在2027年達到23億美元(約750億新台幣)，因此，PH-ILD市場才是真正兵家必爭之地。
 
甘霈強調，未來，國邑將搶先攻佔歐洲市場，構築起競爭壁壘，將有可能成為歐洲首款上市的PAH/PH-ILD藥物。


台達電子生物醫療事業部總經理王簾讀(攝影/李林璦)

王簾讀：聚焦吸入劑1,500億美元商機 首推藥械合一霧化器

王簾讀說明，台達電子生物醫療事業部(BMBU)於今年成立，是台達電旗下的第9個事業。其事業部營運中心設於臺北，研發中心設於中壢、臺南及上海，生產製造據點則設址中壢、江蘇省吳江區及斯洛伐克，擁有充足的研發與生產量能。
 
BMBU的商業模式，為與藥廠合作的委託開發製造服務(CDMO)，在建立合作關係後，針對品牌藥或學名藥開發器械，並藉由台達電在自動化的專業及在多國醫材產品註冊取證經驗，為客戶提供優勢。目前國邑也是BMBU的合作開發夥伴之一。
 
其涉獵的產品亦相當廣泛，涵蓋四大類型，包括：消費性醫材、體外診斷器材(IVD)、醫療影像、無害紫外線照射裝置等；在藥械合一產品上，BMBU首要開發出的產品，是可應用於肺部疾病治療的霧化器(nebulizer)。
 
王簾讀指出，吸入劑(inhaler)能以更高的精度、效率和控制，將治療劑量輸送到體內，更好地治療肺部疾病，為臨床醫師、患者和藥物開發商帶來更高的價值。其商機規模預估將在2033年成長到1,500億美元，年均複合成長率(CAGR)達4.8%，未來市場潛力非常大！
 
此外，該領域中目前雖然以定量噴霧吸入劑(MDI)、乾粉吸入劑(DPI)為大宗，但未來將可能因為媒材的環保問題使得市占率重新分配，預估緩釋型氣霧吸入器(SMI)和霧化器將成為下一波崛起的吸入劑類型。
 
對此，BMBU已經運用關鍵核心技術，開發出藥械合一型霧化器產品，其具有呼吸感測及主動氣霧傳遞(ADD)功能，能產生粒徑小於5μm的極細密噴霧，並擁有高噴霧流量、極低藥杯殘留、高噴霧顆粒完整度等特點，為投入藥械合一開發的藥廠合作夥伴提供優勢。

黑木投資合夥人羅敏菁(右二)、國邑總經理甘霈(左二)、台達電子生物醫療事業部總經理王簾讀(左一)共同進行綜合討論。(攝影/李林璦)

肺動脈高壓利基型藥物市場 臺灣有優勢！ 

綜合討論中，羅敏菁從投資人角度分析了國邑藥械合一產品在選題上的優勢。她表示，如今要開發跨時代新藥難度越來越高，肺動脈高壓既非大藥廠的必爭之地、治療市場也不算小，因此是臺灣相當有機會、做得比原藥廠更好的利基型藥物(niche-drug)領域，再加上國邑股本小、估計換算成EPS(每股盈餘)也會相當高，因此相當看好國邑未來的發展。
 
甘霈也透露了國邑近期的新進展，包含國邑在今年公開中東地區的授權之後，還有一項區域授權的好消息即將公布；此外，國邑將在今年公布吸入新藥L608在澳洲的臨床一期試驗成果，並預計在紐西蘭啟動的第二項臨床一期試驗，希望藉此找到最高耐受劑量，以確認L608的治療區間(therapeutic window)。
 
王簾讀則分享，雖然器械大多不受重視，但其實也非常重要，也由於台達電子生物醫療事業部已經具備技術的底氣和能力，才大膽切入藥械合一CDMO，尋找藥廠合作夥伴一起開發產品。他們的目標是每年至少接到兩個藥廠委託案，且不只限於臺灣，也在國外尋找潛在合作機會。
 
(報導/李林璦、吳培安)