今(11)日，仁新醫藥(6696)宣布由子公司Belite Bio，進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)DRAGON II臨床二/三期試驗在日本東京醫療中心(Tokyo Medical Center)完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGON II日本臨床一b期收案後，重要新進展。
 
DRAGON II是一項LBS-008針對STGD1的日本臨床一b、二/三期試驗及美國與英國臨床二/三期試驗總稱，其中一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物7天，以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學(PK/PD)。
 
臨床二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機(1：1；用藥：安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物24個月，以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者(包含約10位日本受試者)，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。
 
Belite董事長暨執行長林雨新表示，Belite先前能在東京醫療中心順利完成DRAGON II一b期臨床試驗收案，二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥，是解決STGD1患者未被滿足醫療需求的重要一步。
 
日本國立病院機構東京醫療中心的臨床試驗計畫主持人藤波芳(Kaoru Fujinami)教授也表示，DRAGON II是日本首個針對STGD1的全球性臨床試驗，在日本迴響良好，也突顯出STGD1患者未被滿足醫療需求的急迫性，LBS-008先前獲得先驅藥品資格認證，有利推進臨床。