近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，下半場邀請到華安醫學顧問傅冬卿、資策會科法所美國紐約州律師瞿紹遠、理律法律事務所初級合夥人沈宗原，聚焦探討技術授權之談判與合約策略。
 

傅冬卿拆解醫藥授權眉角 破解增加估值、設定里程碑關鍵

 華安醫學顧問傅冬卿(攝影/張哲瑋)

華安醫學顧問傅冬卿以生動的方式分享「國際新藥授權策略與談判」，他指出，典型的授權交易流程包含，從接觸、準備交換資訊，如簽署保密協議(CDA)、交換資訊與意見、簽署意向書/備忘錄(MOU、LOI、TS)、盡職調查(DD)，最後建立授權關係。
 
傅冬卿指出，從典型授權交易全程的估值模型來看，運用淨現值法(NPV法)計算類似儲蓄險，前期投資，待藥物上市後，從創造的經濟利益來獲得利益，但是新藥開發充滿變數與不確定性，因此也可運用風險調整淨現值法(rNPV法)來計算價值。
 
像是臨床二期成功進到臨床三期的成功率僅有28.9%、上市後遇到競爭等等，都是風險，不過，在跟買家談判時，賣家可將上市後再拓展不同國家市場的地理擴張，以及透過研究疾病盛行率，進一步擴張不同適應症等算入估值，增加授權交易價值。
 
傅冬卿接著以授權常見的情境問題與現場觀眾示範如何見招拆招，像是當買方不願意付高額授權金時，除了取消該授權外，還可以協商要求高比例權利金(royalty)、縮短合約期間，或是要求較嚴格的里程碑成果(milestone performance)。
 
而若買方不願意付高額簽約金(upfront)時，傅冬卿指出，可要求較高的里程碑金(payments)，或是增加里程碑數量，讓第一次里程碑金變得容易達成並提早收取款項。
 
傅冬卿指出，里程碑有各種訂法，像是完成與CRO簽約或付CRO第一期款，臨床試驗第一位患者入組、藥證核發、健保藥價核可等等。
 
經歷多項醫藥授權交易的傅冬卿表示，醫藥授權交易對他來說是「控制風險」，由於醫藥的開發標的、授權標的經常變動，如何能在充滿不確定性的環境中，盡全力控制風險，成為促成醫藥授權成功的關鍵。
 

瞿紹遠：《生物安全法》重大機遇 大啖商機前須先了解美國法規！

 
資策會科法所瞿紹遠律師(攝影/張哲瑋)

資策會科法所瞿紹遠律師表示，美國眾議院於9月9日通過《生物安全法》(BIOSECURE Act)草案，在美國聯邦政府以「脫中」為主軸、重塑美國生物供應鏈的趨勢，為臺灣的委託開發製造服務(CDMO)廠帶來了獨特的契機，有望從供應鏈及訂單轉移、長期戰略合作中受惠。
 
不過，臺灣的CDMO要想把握契機獲利，必須先充分理解美國跨境授權中的法規遵循，評估生物製藥產品或研究材料是否屬於美國出口管制法規的範圍。在出口管制條例方面，包含：ITAR《國際武器貿易條例》涵蓋某些可作為軍事用途的生物技術產品、EAR《出口管制條例》重點關注DNA定序技術及研究工具，以及CCL「商業管制清單」包含出口許可的生物材料與技術，例如基因編輯。
 
瞿紹遠也特別指出在資金流向上的兩大注意要點。首先是，臺灣CDMO在投資美國生技公司、或是成立合資企業時，必須仔細考慮美國外國投資委員會(CFIUS)的核准，特別是涉及尖端敏感技術的項目；另一項是，與接受美國聯邦經費資助的美國公司合作時，應該先了解《拜杜法》(Bayh-Dole Act)對智慧財產權和商業化計畫的影響，特別是美國政府介入權的潛在干預。
 
此外，瞿紹遠也介紹了併購、合資企業、授權協議等生命科學領域合作的主要架構，並針對授權協議特別提醒業者必須仔細管理排他性條款，特別是明確定義排他性條款和智慧財產權，以避免未來的衝突，並建立平衡的聯合指導委員會(JSC)來管理專案進度，有效解決爭議。如果牽涉到跨境合約，也會需要選擇明確的仲裁條款，以利降低風險並簡化國際執行。
 

沈宗原：盡職調查三大重點——技術權利狀態、商業評估、侵權風險

 理律法律事務所初級合夥人沈宗原(攝影/張哲瑋)

理律法律事務所初級合夥人沈宗原，壓軸分享進行技術授權時應如何透過盡職調查，找出潛在風險並用以談判。他表示，盡職調查的目標，是要揭露技轉時潛在的問題，並評估標的智慧財產的重大風險，若少了盡職調查，將可能面臨訴訟風險。
 
沈宗原表示，盡職調查的評估內容大致可分為本體面的「技術權利狀態」、針對可行性的「技術強度與價值(商業評估)」，以及針對法律實施的「侵權與合規的風險」。
 
沈宗原進一步說明，技術權利狀態的評估，包括需調查智慧財產的所有權、專利/商標是否有效，以及是否具有「權利限制」，例如可能已遭法院扣押，或該專利可能同時授權給其他人。
 
在商業評估方面，主要涉及授權人業務運營面向，以及授權後與自身發展前景問題，買賣家皆可透過盤點其他智財權的綜效，或進行專利鑑價方式釐清價值。
 
而法律實施評估則主要針對訴訟風險，例如需了解標的過去和現在的權利狀況，以及未來確認授權後，是否有如侵權或侵害營業秘密的潛在風險；而授權後開始實施專利，若被控侵害專利則風險應如何劃分，以及瑕疵擔保責任。
 
此外，各國的出口管制規定，甚至共同創作人是否依法/依約給予合理的獎勵/報酬，在進行盡職調查時也需要一併考慮，以免造成公司未來的困擾。
 
(報導 / 吳培安、巫芝岳、李林璦)