順藥長效止痛針劑將循505(b)(2)申請美藥證

撰文記者蔡立勳

日期2017-08-28

順藥總經理暨執行長黃文英。（圖／本刊資料中心）

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順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。

順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為上市多年的止痛劑納布啡(Nalbuphine)。產品特色為長效、安全且使用便利，是目前唯一...

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