美國時間15日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗在老年人的臨床3期試驗的詳細結果，結果顯示，該候選疫苗可預防60歲以上的成人罹患RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)，達到主要臨床試驗終點，並具有良好的安全性。該研究發表於《NEJM》上，同時也是首個發布在國際期刊上的老年RSV候選疫苗臨床3期數據。

目前全球未有任何RSV疫苗獲批准，美國食品藥物管理局(FDA)疫苗與生物製品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)將於2023年3月1日召開針對該疫苗的生物藥品許可(BLA)申請審查會議。GSK預估有望在今年的RSV疫情季節來臨之前上市，將有望成為全球首款上市的RSV疫苗。

GSK的RSV候選疫苗名為RSVPreF3 OA(GSK GSK3844766A)，是由RSV融合前(prefusion) F糖蛋白(RSVPreF3)與GSK專屬佐劑AS01 E構成。

在《NEJM》上發表的臨床3期試驗結果顯示，共有24,966名60歲以上的受試者參與該試驗，其中有12,467名受試者接種RSVPreF3 OA疫苗，另外12,499名受試者接種安慰劑。

經過6.7個月的追蹤，並經過RT-PCR檢測後證實，在RSV疫苗組中只有7名受試者感染RSV相關下呼吸道疾病，總體有效性為82.6%，而安慰劑組則有40名受試者感染RSV相關下呼吸道疾病。

而RSV疫苗組中，對於預防嚴重RSV相關下呼吸道疾病的效果高達94.1%，對於預防70~79歲老年人感染RSV相關下呼吸道疾病的效果達93.8%，對預防具有潛在併發症的成人感染RSV相關下呼吸道疾病的效果達94.6%，而預防感染RSV相關急性呼吸道感染的效果達71.7%。

此外，該RSV候選疫苗對於預防RSV A型和B型病毒感染的效果類似，分別為84.6%和80.9%。

RSV疫苗組的反應原性比安慰劑高，但大多數不良事件都是短暫，且嚴重程度都是輕至中度。

GSK的RSV候選疫苗臨床3期試驗數據與輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)的RSV候選疫苗不相上下，輝瑞的RSV疫苗預防受試者感染RSV相關下呼吸道疾病的總體有效性為85.7%，莫德納則
為83.7%。

GSK也正在進行另外3項臨床3期試驗，希望能擴大RSV疫苗的使用範圍到50~59歲、具有潛在併發症的成年人，同時也可提供與其他老年人疫苗共同接種的相關臨床證據。

這3項臨床3期試驗的受試者都已經全部招募完畢，預計2023年會獲得試驗結果，第1項臨床試驗是NCT05590403，將評估RSV候選疫苗在50-59歲成人中的免疫原性和安全性，包含罹患RSV相關下呼吸道疾病風險較高的成人，該數據也將與大於60歲以上成人的免疫原性和安全性進行比較。

第2、3項臨床試驗為NCT05568797和NCT05559476，將評估RSV候選疫苗與佐劑和高劑量流感疫苗共同給藥於65歲以上成年人的免疫原性、安全性和反應原性(reactogenicity)。這兩項試驗是建立在2022年宣布，老年人同時接種RSV候選疫苗與季節性四價流感疫苗的陽性數據基礎上。

參考資料：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-older-adult-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-candidate/

論文：DOI: 10.1056/NEJMoa2209604

(編譯/李林璦)