今(16)日，國邑藥品科技* (6875)表示，北美授權夥伴Liquidia將於美國胸腔醫學會議(ATS)發表L606治療第一類肺高壓(PAH)的臨床三期試驗期中分析結果，目前數據正向，受試者皆能自Tyvaso成功移轉到以L606治療，且與其他藥物合併治療也呈現良好的耐受性，無明顯副作用。總經理甘霈表示，此階段性的臨床成果，除有助後續臨床推進的規劃外，也有助於國邑*正在進行的北美以外區域授權談判，目標今年完成授權案。
 
國邑*自主開發的L606屬於前列腺環素類(Prostacyclin)，是以微脂體包覆曲前列環素(Treprostinil)的吸入新劑型藥物，對照藥為美商藥廠United Therapeutics(UT)的Tyvaso。根據這次發表的臨床數據顯示，病患使用L606的每日可耐受劑量約可達Tyvaso的2~3倍，且相較Tyvaso需每4小時投藥一次，L606一天只需2次即可達到全天候的藥物覆蓋，並減少上呼吸道的藥物刺激，同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。
 
甘霈指出，今年3月美國食品藥物管理局(FDA)再核准2款治療PAH新藥上市，分別為默沙東的Sotatercept與嬌生的Opsynvi。其中Sotatercept屬於全新機制新藥，為注射劑型，患者每3週接受一次注射，並可搭配現有三大路徑療法使用以提高運動能力，降低疾病惡化風險；而嬌生的Opsynvi則是整合現行二款口服藥物(Macitentan與Tadalafil)的複方錠劑，其最大目的在於延長旗下產品Opsumit的銷售生命週期，非創新機制藥物。
 
甘霈表示，默沙東(MSD)與嬌生(J&J)的2款新藥，因機轉作用與L606不同，皆非L606的競品，反而是Sotatercept新藥的上市將有助延緩現有PAH病患的病情惡化速度，擴大標準治療藥物的市場規模，而L606挾吸入型之高便利與低副作用，有機會與新機制藥物合併使用，為病患帶來新的治療選項。
 
值得注意的是，PAH在北美市場雖有多種治療藥物，但針對第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)目前僅核准1款上市藥物Tyvaso。Tyvaso在2021年獲FDA核准治療PH-ILD，是目前唯一用於PAH和PH-ILD雙適應症藥物。去年Tyvaso為UT創造12.34億美元的營收，估計主要來自於PH-ILD新適應症的挹注。
 
國邑*表示，在北美以外市場尚無任何獲准治療PH-ILD的上市藥物，有鑑於歐洲、日本、中東、台灣與中國等地的PH-ILD患者合計約達18萬人，潛在的藥物市場規模可觀，國邑*將加速商業授權談判，目標今年完成授權案。
 
PAH的致病成因不明，加上初期易被誤診，若不及時治療將有致命風險。甘霈指出，PAH是個複雜度極高的罕見疾病，目前雖已有十餘種治療藥物獲准，但因為有各自不同的藥理作用與反應路徑，因此相關臨床治療準則建議採取2種或3種路徑的合併療法，但迄今尚未有其他更有效的治療方式。
 
甘霈進一步表示，現行核准的PAH治療藥物中，分為前列腺環素、內皮素(Endothelium)、一氧化氮(Nitric Oxide)等三大標準療法，其中前列腺環素路徑的藥物市場規模達30億美元，占整體藥物比重達50%，居主流藥物。而前列腺環素藥物又可再分為口服、吸入與持續注射三種劑型，最近一年市場銷售額分別約為20億美元、5億美元、5億美元。

(報導/李林璦)