今年10月，達梭系統旗下品牌、臨床試驗解決方案供應商Medidata，發布AI應用趨勢調查報告《臨床試驗人工智慧應用現狀：今日與未來》（The State of AI in Clinical Trials: Today and Tomorrow），針對來自全球藥廠、生技公司及臨床委託研究組織(CRO)中超過200位核心決策者進行深度調查，報告顯示，AI在改善患者招募、最佳化數據管理、控制營運成本和提升試驗效率等方面的價值愈發亮眼。
   
Medidata技術長Tom Doyle表示：「臨床試驗產業已跨越AI概念驗證階段。具有前瞻性的企業，正朝著更精準、高效能的方向，規模化地拓展AI應用。這份報告充分展現了AI在加速創新療法研發上的潛力。」
 
這項報告系統性整理了目前AI技術在臨床試驗全生命週期的應用現狀、價值及未來趨勢。以下帶您快速瀏覽其中亮點。
 

臨床試驗複雜程度倍數級增長，AI已成為臨床研發「必選」

 
近年來，隨著精準醫療崛起、多中心試驗增加及數據採集技術的發展，臨床試驗的複雜度呈倍數級攀升。
 
報告顯示，當前臨床三期試驗平均數據採集量已高達360萬個數據點，較20年前增長近7倍。試驗每延誤一天，預計將增加4萬美元成本；而每項研究的延誤可能造成高達50萬美元的潛在銷售額損失，試驗人員正面臨「數據爆炸」及「效率瓶頸」的雙重困境！
 
在此背景下，擁抱AI等數位創新科技，已成為眾多藥廠和CRO的突圍策略。調查報告結果顯示，93%的受訪者所在企業，已採納或計劃引入AI技術，其中56%的企業表示已在一定程度上應用了AI。
 
值得注意的是，對於導入AI應用的企業來說，AI為他們在試驗品質、效益和成本等方面帶來顯著的優勢。在本次調查報告中，73%已導入AI的受訪者(以下簡稱AI用戶)，認為AI應用達到或超出預期，且其所在企業多數正將AI帶來的收益再次投入試驗，逐步形成複利優勢。
 
「對於行業來說，AI不再只是供觀望的『選擇題』，而是大部分企業已入局，強化自身競爭實力的『必選』。」Tom Doyle說。
 

AI兼顧品質效益優勢、試驗全流程都派得上用場！數據管理、方案設計及患者體驗成主戰場

 
儘管AI已深度滲透到臨床試驗的全生命週期，其主要應用領域仍集中數據採集與質量監督、試驗方案設計優化及患者招募留存、識別等環節，70%的AI用戶表示，已在這些環節中應用AI。
 
在眾多試驗環節中，數據管理是最常見的AI應用場景。調查報告顯示，高達83%的受訪者所在企業將AI應用於數據採集與審查。相較於傳統孤島式的試驗數據管理模式，AI能「化繁為簡」、對龐大且不同數據源的數據進行整合統一管理，減少數據差異和異常、確保數據準確性和合規性，同時把研究人員從繁複的工作中解放出來，使其將更多精力投入決策和洞察。
 
依據報告數據，超過三分之二的受訪者表示AI能夠顯著改善試驗數據採集、數據品質監督、異常值與異常監測等數據管理活動；其中，70%的AI用戶認為AI實現了數據準確性的提升，61%則表示AI能夠最佳化數據採集流程。
 
AI在試驗方案制定和改良上也頗有用武之地。據報告調查結果，80%的AI用戶正在將AI工具應用於試驗方案設計與優化。
 
研究方案的制定通常需要花上數月、甚至數年，而研究方案的變更也成為導致項目延誤和成本超支的主要原因。AI能夠基於歷史及真實世界數據，幫助臨床試驗發起者完善方案設計，預估潛在風險、降低試驗方向偏離，還能運用合成數據改善試驗方案，進而縮短試驗週期，保障患者安全。報告顯示，逾70%的受訪者認為AI使其在試驗方案設計、中心可行性分析等方面顯著獲益。
 
此外，患者招募和留存，一直是研發進程的主要挑戰；在「以患者為中心」的基本理念之下，AI正成為改善患者招募、留存以及提升患者體驗的利器。
 
報告顯示，75%的AI用戶所在企業，正藉助AI工具助力患者篩選。其中，超過50%的AI用戶所在企業，正通過AI實現個人化的患者溝通，約三分之二的受訪者均表示，AI顯著提升了患者群體識別的精準度。
 

臨床試驗進入數位智慧時代 藥廠加速搶占AI應用藍海！

 
展望未來趨勢，AI將加速滲透到試驗的全生命週期。調查報告結果發現，臨床研究產業對AI在臨床試驗中的應用仍保持樂觀，受訪者所在的企業也對AI技術的應用前景抱持高度期待，並計劃在未來12個月內顯著拓展其應用範疇。
 
其中，已布局AI的企業，未來將重點深化AI在方案設計與最佳化、臨床研究報告準備與提交、試驗數據異常監測、方案撰寫、數據採集及品質管理等環節的應用。
 
同時，將近三分之一、尚未布局AI的企業則表示，他們特別看好數據視覺化的應用，預計將在可行性評估、方案設計、數據管理及患者參與等流程中部署AI。
 
Medidata認為，隨著數位孿生(digital twins)、大語言模型等技術的深度融合，AI正從輔助工具躍升成為臨床研究的核心驅動力和關鍵競爭力，從方案設計模擬和最佳化，到患者精準篩選，再到數據的即時品質控管，全面覆蓋臨床試驗的全流程，以更智慧、精準、高效地支持臨床試驗向前推進。

Medidata建構一體化智能生態系 開啟臨床試驗新典範

 
Medidata表示，此次調查報告為產業完整地呈現了AI在臨床試驗的應用現狀和未來趨勢。如今，AI深度整合真實世界數據、歷史數據等多元資訊，加速建構出一個更具前瞻性、更智能的臨床研發生態系統，讓試驗設計變得更精準、營運更高效能、決策更加智慧化，進而從根本上提升研發效率與成功率，讓安全有效的創新療法加速惠及患者。
 
Medidata在10年前即展開AI的前瞻性地布局、持續開發AI解決方案，在臨床試驗數位智慧化上佔據先機。
 
早先，Medidata曾整合5項以上歷史研究、覆蓋1600多名患者的真實世界數據，通過時間-事件分析和Landmark分析法，在數週內建構統計對比模型，為必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)在傳統指標難以實踐的條件下，成功向監管機構證明了替代終點的有效性。
 
Medidata也憑藉卓越的數據累積和AI技術實力，在2024年底提出「AI無處不在」戰略，透過將AI全面融入Medidata Platform統一平台，從患者、數據、研究三大維度的「體驗」為核心，推動臨床試驗的典範轉移。
 

點擊以下連結下載報告《臨床試驗人工智慧應用現狀：今日與未來》
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(責任編輯 / 吳培安)