仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

撰文記者 彭梓涵
日期2024-07-10
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(10)日,仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。
 
此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(Acute Lymphocytic Leukemia, ALL)孤兒藥資格認證後,多一項ODD資格。
 
仁新表示,LBS-007是透過新一代抗癌標靶細胞分裂週期7(CDC7)開發的小分子新藥,能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制,有著非ATP競爭性、標靶精準度更高優勢,預期對人體的毒性及副作用較小。
 
因此獲得美國德州大學安德森癌症中心青睞,主動向仁新提出合作開發,預計適應症包括急性白血病(ALL、AML)及實質腫瘤等。
 
仁新表示,LBS-007正在澳洲及台灣進行治療急性白血病的臨床一/二期試驗,主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患,這些病患平均壽命僅餘約3至6個月。
 
仁新指出,現行針對急性白血病的主要治療方式以化療為主,但副作用大且復發率高,並易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔,目前尚無可以適用於多數人的有效標靶療法。
 
LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相比,在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現,有望成為新一代的廣效型抗癌標靶藥物。
 
根據市調機構360iResearch的研究報告,預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。