順天醫藥(6535)今(27)日召開急性中風創新藥 LT3001 臨床二期數據發表會暨法人說明會，母公司晟德集團總裁林榮錦表示，從事新藥開發的企業非常少，多數著重在「老藥新用」，而旗下中風治療新藥LT3001走在發展的最前端，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)送出 Type C會議的諮詢文件，預期11月5日至7日就會收到回覆。林榮錦指出，團隊目前採「美國為主的多國多中心臨床試驗」與「中國主導的臨床三期」雙軌佈局，以最有效率的方式推進新藥臨床開發進程。

他強調，這款中風新藥放眼全球都無同類競爭產品，若進展順利，將有機會成為全球第一個問世的中風專用新藥。順藥預估臨床三期試驗將耗時約三至四年，最快可於 2029 至 2030 年取得上市。

順藥總經理葉聖文指出，臨床試驗將以中重度中風及血液循環不良患者為主要收案對象，而目前有多位國際醫師表示高度關切並希望臨床三期能涵蓋他們所在國家，也反映出全球醫界對此藥物潛力的期待。針對臨床三期試驗的規劃，她說明，團隊正同步向美國FDA、歐洲及中國法規單位諮詢，期望以多國多中心設計，在全球主要市場收案1200至1300人。

其中，美國本地收案比例預計約15％，歐洲亦為主要參與區域，中國則負責單獨執行一組臨床三期。若美國FDA同意以多國數據佐證取證，有助於顯著降低開發成本並加速上市時程。葉聖文表示，團隊預計2026年於中國啟動三期，2027年完成期中分析，2029年有望在中國取得上市許可，並於2030年正式完成上市，並進一步向全球主要市場繼續推進。

市場規模與授權策略

葉聖文分享，目前中國tPA年銷售額達15億人民幣，而此次新藥適用時間窗大幅延長至24小時，有望較tPA開創更龐大的市場需求。該藥物在中國由合作夥伴負責生產及銷售，團隊將依分潤機制獲取收益。歐美市場則規劃尋求當地大型藥廠合作授權，目前已有多家全球前十大藥廠持續關注相關數據進展。專利保護預計延長至2045年，為未來十年以上全球商業化提供保障。

安全性及優勢

葉聖文指出，在臨床二期超過300名中重度患者中，未見嚴重出血等重大副作用，安全性表現優異。新藥結合溶栓與神經保護雙重機轉，可於急性發作後24小時內施用。其設計理念為同時溶解血栓並清除自由基、減少發炎反應，從而促進腦組織恢復。該創新機制已獲多項動物實驗及細胞模型支持，也成為目前臨床推廣的重要賣點。

針對外界關切的財務規劃與授權時程，她表示，核心成本來自臨床三期開發，受各國收案比例及法規要求影響甚鉅。美國FDA預計於11月5日至7日回覆臨床三期設計問題，屆時公司將依回函結果公告並修正預算規劃。若順利獲得法規支持與國際藥廠合作，有望提前取得授權金與後續分潤。葉聖文也強調，由於產品尚無競爭對手且掌握定價權，未來上市後毛利率預計超過95％。