今(15)日，康霈生技(6919)舉行法說會，宣布505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂，將在今年Q2、Q3啟動2項臨床三期試驗，2026年Q4完成收案並與FDA討論，CBL-514D用於治療罕病竇根氏症的臨床試驗將延到2026年Q1完成。營運方面，則預計在Q3完成股票分割。
 
康霈生技執行長凌玉芳首先表示，CBL-514雖然是來自天然存在的物質，但是是透過化學合成，純度達99%，並非屬於植物藥。

凌玉芳再次說明CBL-514用於局部減脂的臨床二b期試驗數據，分別有76.7%與超過8成受試者其腹部脂肪堆積等級量表(AFRS)至少改善1個等級，在核磁共振(MRI)評估上，與安慰劑組相比，腹部皮下脂肪厚度可減少30%。
(延伸閱讀：康霈局部減脂注射新藥 美澳臨床二期主、次要終點達標)
 
CBL-514將在2025年進行2項全球多國、多中心臨床三期試驗CBL-0301與CBL-0302，預計各項臨床三期試驗將收案300人，治療組與安慰劑組1:1。
 
此外，也將在2026年Q1送件長期追蹤的臨床三期試驗IND，預期收案200人，主要收集安全性數據與產品停藥後長期療效數據。

康霈CBL-514聚焦解GLP-1停藥復胖難題

 
凌玉芳指出，CBL-514目前應用於非手術局部減脂、中/重度橘皮組織外，非局部減脂是瞄準身體質量指數(BMI)小於30的患者，而針對BMI大於30的患者，康霈正著眼於「改善減重後復胖問題」。
 
凌玉芳表示，目前研究與臨床數據顯示，GLP-1受體促效劑在停藥後12週體重回復6%、52週後體重回復11.6%，最多只有10%患者能夠保持減掉的體重。
 
凌玉芳宣稱，瞄準大廠藥物未解決的問題正是利基，康霈已完成動物試驗證實，在GLP-1受體促效劑停藥後搭配使用CBL-514可以顯著降低動物復胖，也觀察到可降低代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。
 
凌玉芳指出，CBL-514的未來適應症也瞄準脂肪水腫，脂肪水腫是竇根氏症的共病之一，預計在明年才會啟動臨床。
 

康霈CBL-514D攻罕病、阻塞型睡眠呼吸中止症

 
凌玉芳表示，CBL-514D瞄準給藥體積不大或是高藥價的適應症，目前正在進行的是罕病竇根氏症臨床試驗，由於更換CRO公司，預計在Q3完成收案，預期從2025年底延期到2026年Q1取得初步結果。
 
此外，CBL-514D也可應用於阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)，但需大幅改變給藥途徑，評估打在舌頭的安全性，去年與今年進行一連串在狗與豬動物安全性試驗，今年底至明年初跟FDA溝通規劃臨床試驗設計。此外，CBL-514D未來也將規劃痛性脂肪瘤、HIV患者脂肪增生新適應症。
 
目前康霈在全球專利布局累計申請115件，去年新增28件專利新藥申請，取得3件專利核准。

針對法人提出的各種疑問，凌玉芳指出，康霈在2024年的三大營運目標均準時達標，像是在2024年1月取得美國FDA核准罕病竇根氏症臨床二b期試驗的IND、澳洲核准局部減脂臨床三期試驗的IND；也取得2項臨床二期試驗統計數據，中/重度橘皮組織CBL-0201EFP臨床二期達標、局部減脂臨床二b期試驗達標；同時在2024年Q4正式掛牌上市。

(報導/李林璦)