今(22)日，台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員，共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點，以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。
 
DCB紀威光特聘專家於致詞表示，臺灣目前有60多家廠商投入細胞製備領域，且已有20多件再生醫療產品符合「生技新藥產業發展條例」申請條件，將可享有研發、人才培訓及法人股東的投資抵減等優惠。
 
擁有20年生技工廠經驗的黃志傑指出，先進國家細胞製造法規多以PIC/S為主，為了確保品質，建議細胞製備場所應以優良藥品製造規範(GMP)為目標。他指出，新興治療產品具有廣泛的多樣性，因此與傳統藥物不同，必須由每個廠商自行在產品設計時就納入風險思維。
 
黃志傑表示，品質管理的範圍從製程本身延伸到研發階段，在成本思維上也要注意，不能一味的壓低品管成本，否則可能會付出更多的外部成本，而內部管制成本的降低，則取決於系統設計是否利於員工遵循。
 
周思丞則表示，GMP管理下應使用「quality by design」的概念，進行產品與製程設計；此外，細胞培養與品管能力主要是依據GTP，因此在認可與查核過程中，須留意品質計畫、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、物料與試劑、紀錄等環節的管理。
 
周思丞指出，從國內申請GTP查核的細胞製備場所的案件趨勢可以觀察到，雖然近期相關申請案件與《特管辦法》剛通過時相比，雖然看似些許飽和，但其實一直都有新的細胞製備場所想要加入再生醫療產業。他提醒，異體細胞的使用是市場必然的趨勢，廠商可以檢視看看其細胞製備場所是否符合此發展走向。
 
台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長也在會中介紹國際再生醫療技術現況及產業願景。他表示，光是於2021年上半年度，全球投入基因與細胞治療的金額便高達141億美元，是2020年全年資金的71%，達到史上新高。在技術發展方面，歐美聚焦於CAR-T與CRISPR等技術，且基因治療未來在癌症的應用上會從非實體癌轉向實體癌；日本則聚焦於iPS細胞的應用及組織再生技術。
 
林世嘉指出，當前領域中最熱門的製程投資是病毒載體，以日本富士軟片為例，近年大量在全球併購與投資病毒載體製造廠；紀威光表示，病毒載體是製備CAR-T的關鍵製程，相關工廠是否符合GMP管理規範對於產業發展至關重要。
 
林世嘉也表示，臺灣不管是製備或是研發都有優勢，品管和物流領域要盡快接上，近年來透過政府與企業的努力，臺灣相關領域人才已開始回流，然而要讓市場願意投入，法規要先通過，不能期待所有的研究與產品都靠政府的資源發展，必須讓市場機制運作起來。