今(23)日，台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)，於臨床三期試驗分析結果中，主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上，達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準；同時也在安全性分佈比較上具一致性。

台康生技表示，最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣食藥署及歐盟EMA的上市許可(MAA)等申請，以爭取美國第6個賀癌平(Herceptin)生物相似藥證。

台康生技表示，此臨床三期試驗EGC002，是一項多國多中心、隨機、雙盲試驗，目的是證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物賀癌平(Herceptin)，在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個trstuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。

此試驗共收案807位受試者，以隨機1:1的比率分配在兩個治療組。數據分析結果顯示，EG12014與Herceptin之風險比及概率差異均落在預設區間內，且數據極為靠近中間區間範圍；證明了EG12014已達與Herceptin®的療效相等性，同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Herceptin®的安全性也是相當的。

台康生技表示，他們是目前在台灣第一家、也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司，且是少數台灣自行開發國際臨床三期且公布結果達到生物相等性標準之公司。未來該藥將由Sandoz AG進行台灣與中國以外的銷售。


(報導 / 吳培安、彭梓涵)