美國時間16日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，由於新冠變種病毒越來越多，並對禮來(Eli Lilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性，單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加，因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議，讓禮來損失逾4.4億美元。
 
此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。
 
3月下旬，由於變種病毒出現，美國停止分發單一的單株抗體療法bamlanivimab，而在4月初，美國終止了bamlanivimab的購買協議，並取消了禮來原先預計在3月底交付350,856劑，此次取消使禮來損失4.4億美元。
 
禮來是於2020年11月9日，獲FDA批准授予其新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab緊急使用授權，可用於治療12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者，以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者，但適用對象不包括症狀較重的住院患者，例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。
 
目前FDA雖撤銷了禮來bamlanivimab的緊急使用授權，但bamlanivimab與其他療法併用的EUA並沒有被撤銷，如聯合兩個單株抗體bamlanivimab和etesevimab (LY-CoV016)的抗體雞尾酒療法。此外，再生元(Regeneron)的REGEN-COV (casirivimab與imdevimab兩種單株抗體的雞尾酒療法)的EUA也未被撤銷，FDA認為，抗體雞尾酒療法仍可以廣泛且有效地治療新冠肺炎。
 
禮來表示，僅有美國撤回單獨使用bamlanivimab的EUA，而其他20個國家/地區中，不論是單獨使用bamlanivimab或bamlanivimab與etesevimab聯用的EUA均不受影響，且bamlanivimab與etesevimab聯用雞尾酒療法對大多數的變種病毒有更好的中和作用。
 
禮來的科學長兼實驗室總裁Daniel Skovronsky表示，先前單獨使用禮來bamlanivimab可以作為潛在療法，但隨著變種病毒在美國大流行，單獨使用bamlanivimab可能無法完全中和病毒，因此現在是時候將全力推廣bamlanivimab和etesevimab的抗體雞尾酒療法。
 
禮來也表示，目前正在與安進(Amgen)合作，生產更多的bamlanivimab與etesevimab雞尾酒療法，以滿足全球需求，並計畫在2021年6月之前向FDA申請完全批准。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/eli-lilly-requests-fda-revoke-eua-for-bam-monotherapy/
 
(編譯/李林璦)