今(1)日，從事晚期與難治性癌症新藥開發的公司華上生醫(7427)，向臺灣食藥署(TFDA)申請新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®)，聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)治療乳癌適應症的新藥查驗登記，華上生醫董事長陳嘉南指出，這是全球繼mTOR抑制劑，以及CDK4/6抑制劑之後的第3個新機制新藥，提供因內分泌治療所引發抗藥性的更有效治療方案新選擇。
 
該藥物為華上生醫與深圳微芯生物合作，歷經將近四年時間，在臺灣8家醫學中心收案，總計收納420位HR⁺/HER2^-晚期乳癌病患，使用表觀遺傳調控新藥--西達本胺聯合內分泌療法藥物Exemestane，於2021年7月16日解盲成功。
 
目前，HR⁺/HER2^-乳癌約佔所有乳癌的70%，內分泌療法是該類型乳癌主要治療方法。然而，復發性或疾病進展患者往往表現出對內分泌治療的抗藥性，需要更好的新機制新藥，來解決抗藥性問題。

華上生醫所開發的新藥屬於表觀遺傳調控劑(Epigenetic modulator)，亦稱為組蛋白去乙醯酶抑制劑(histone deacetylase inhibitor, HDACi)，它是口服錠劑藥物，一個星期只需服用兩次，方便病患治療使用。
 
根據樞紐三期臨床解盲結果顯示，服用西達本胺藥物組的疾病無惡化存活期 (PFS, progression-free survival) 中位數為7.4個月，優於安慰劑組的3.7個月，顯著延長2倍的疾病無惡化存活期；而臺灣的單獨數據分析顯示，服用西達本胺藥物組的疾病無惡化存活期中位數為8.6個月，顯著優於安慰劑組的3.7個月，更顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。
 
這些臨床數據顯示，西達本胺新藥聯合Exemestane的優越治療效益，可有效增加內分泌藥物治療病患的敏感度，用於治療產生內分泌抗藥性的晚期乳癌病患。這是全球首次驗證的全新機制，表觀遺傳調控劑新藥可以顯著增敏內分泌療法藥物，有效延長病患無疾病惡化存活期，為此類病患帶來新的治療選擇。
 
華上生醫投入國產化西達本胺原料藥與製劑，攜手臺灣知名的原料藥廠台耀公司及製劑廠杏輝公司，遵循PIC/S GMP規範，生產高品質西達本胺錠劑。

(報導/李林璦)