今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi (INN: Ropeginterferon alfa-2b) 獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。
 
藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，藥華藥韓國團隊將向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付，同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。除此之外，韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試驗，持續拓展Besremi的治療領域。
 
林國鐘指出，MFDS的審查非常嚴格，此次Besremi可以成功獲得上市許可歸功於韓國團隊與臺灣總部的密切合作，才能達成這一重大里程碑。藥華藥的韓國子公司於2020年創立，組建專業醫療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等，積極打入韓國市場。
 
PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)的一種，為罕見的早期血癌。Besremi早已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，顯見韓國對孤兒藥領域十分重視。
 
據推估韓國約有5,000名PV病患，其中3,500名接受治療。PV臨床用藥選擇極為有限，過去僅有二線用藥Jakavi (Ruxolitinib)獲准。Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。

(報導/李林璦)