美國時間7日，禮來(Eli Lilly)與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)共同宣布，其糖尿病藥物─SGLT2抑制劑Jardiance(empagliflozin)獲得歐洲執委會(European Commission)的批准可擴大適應症，用於降低心衰竭患者心血管死亡與住院的風險。這是歐洲首個獲批准用於治療低收縮分率但還保有左心室功能的心衰竭患者(HFpEF)的SGLT2抑制劑，超越了競爭對手阿斯特捷利康(AZ)的SGLT2抑制劑Farxiga。

在歐洲，第一個獲批可治療心衰竭的SGLT2抑制劑是AZ的Farxiga，其於2020年11月獲得批准可治療無論是否為糖尿病患者的「低收縮分率」心衰竭(HFrEF)，但目前治療HFpEF的臨床3期試驗才剛於2021年12月結束。

百靈佳殷格翰表示，歐洲是於2021年6月先批准Jardiance用於治療HFrEF，且不限於糖尿病患者。而在這基礎上，此次再批准用於治療HFpEF。

Jardiance在幾周前，2月25日時，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准可擴大適應症，用於降低心衰竭患者心血管死亡與住院的風險。

而此次歐洲執委會的批准是立基於Jardiance臨床3期EMPEROR-Preserved試驗數據，該試驗共納入5,988名左心室射出率(LVEF)超過40%的心衰竭患者，評估每天給予10 mg Jardiance治療的安全性與心衰竭相關指標，平均追蹤26.2個月，主要臨床試驗終點為因心血管事件死亡或因心衰竭住院的時間。

有2,997名受試者接受Jardiance治療，2,991名受試者則給予安慰劑，臨床試驗數據顯示，Jardiance可降低21%因心血管事件死亡或因心衰竭住院的相對風險。

在次要臨床終點分析中顯示，Jardiance可降低27%因心衰竭第一次住院和反覆住院的相對風險。

這是首個，也是目前唯一臨床證實，無論收縮分率高低，均可顯著改善心衰竭患者預後的療法。

在百靈佳殷格翰於2021年8月發布的營收報告中顯示，截至2021年年中，Jardiance的銷售額成長17.2%，達到14億歐元(15.3億美元)。在美國，禮來的 Jardiance全年銷售額為14.9億美元。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/eli-lilly-boehringer-ingelheims-jardiance-widens-heart-failure-foothold-eu-approval-turning

(編譯/李林璦)