今(8)日，台新藥(6838)公布，與美國合作夥伴AimMax Therapeutics共同開發的眼科手術後炎症和疼痛眼科新藥APP13007，已完成與美國食品藥物管理局(FDA)新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)，會議中FDA對APP13007 的各項研究數據給予正面評價。台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於明(2023)年向美國FDA遞交新藥上市申請。

台新藥表示，APP13007是一種含有0.05%強效皮質類固醇Clobetasol propionate (丙酸氯倍他索)的奈米點眼懸液劑新藥。

今年5月及8月，台新藥分別公佈兩項APP13007在美國進行的白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-301及CPN-302)，這兩項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共有748 位白內障手術患者、並有60 家以上的美國眼科院所參與試驗。APP13007以每天2次、每次1滴、點眼兩週的用藥模式下，達成快速並持續消炎止痛之試驗終點(p<0.001)。

台新藥執行長許力克表示，台新藥專屬的專利APNT奈米微粒製劑技術(APNT
Nanoparticle Formulation Technology)，在溫和的操作條件下以美國FDA公告
GRAS(公認安全)之研磨介質，將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。

許力克說：「相比於目前作為標準治療的類固醇眼藥，APP13007運用該專利技術，術後抗發炎及止痛效果速度更快且持續，並在安全性上與安慰劑相近。」

台新藥表示，已獲選在今年12 月2 日於美國聖地牙哥舉辦的OIS (Ophthalmology Innovation Summit, 眼科創新峰會)發表APP13007研發成果，進一步提昇APNT奈米微粒製劑技術的國際能見度。

(報導/劉馨香)