近(5)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其與第一三共共同開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+)、曾接受過全身性治療，但沒有適合替代療法的實體腫瘤患者，成為FDA批准首個不限癌種(Tumor-Agnostic)的HER2療法。
 
此次批准是根據192名曾接受過治療且不可切除或轉移的HER2實體瘤患者，包括膽道、膀胱、子宮頸、子宮內膜、卵巢、胰臟等腫瘤，參與三項DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY- CRC02多中心二期試驗評估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)結果。
 
在DESTINY-PanTumor02試驗中，數據顯示ORR為51.4%，中位DOR為19.4個月，DESTINY-Lung01試驗的結果，ORR則為52.9%，中位DOR為6.9個月，DESTINY- CRC02的試驗結果，ORR為46.9，中位DOR則為5.5個月，結果皆具臨床統計意義。
 
此外，整體試驗觀察的安全性與Enhertu先前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全性問題。Enhertu先前已取得4個適應症批准，包括：HER2陽性的轉移性胃癌、非小細胞肺癌、乳癌，以及HER2弱陽性(HER2-low)乳癌患者。
 
德州大學MD安德森癌症中心癌症治療研究主席Funda Meric-Bernstam表示，在Enhertu批准作為不限癌種HER2患者療法前，轉移性HER2陽性實體瘤患者不只治療選項有限，療效也不佳，Enhertu的批准真正發揮ADC藥物在靶向HER2腫瘤的潛力。
 
資料來源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2