昨(5)日，安斯泰來(Astellas)宣布其開發的癌症新藥Vyloy (zolbetuximab)與鉑類、fluoropyrimidine化療之合併療法，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，可做為局部晚期不可切除或轉移性且HER2為陰性、Claudin18.2為陽性之胃癌/食道胃接合部(G/GEJ)腺癌的一線療法，進軍中國龐大的消化道癌症治療市場。
 
安斯泰來表示，中國是全世界胃癌患者和死亡案例最多的國家。Zolbetuximab是中國NMPA唯一批准的Claudin18.2標靶療法，將近35%晚期胃癌/GEJ癌的中國患者都有表現這種生物標記物。
 
此次NMPA的批准，是根據名為「GLOW」、「SPOTLIGHT」的兩項全球臨床三期試驗結果。結果顯示，加入zolbetuximab的合併療法，相較於其他的標準化療，在無惡化生存期(PFS)、整體存活期(OS)等關鍵試驗終點皆達成統計顯著差異。
 
其中，GLOW試驗測試了zolbetuximab加上CAPOX (capecitabine+oxaliplatin)與安慰劑加上CAPOX的差異，在中國大陸招募了145名患者。結果顯示，PFS中位數為8.21個月vs. 6.8個月，OS中位數為14.39個月vs. 12.16個月。
 
SPOTLIGHT試驗，則測試了zolbetuximab加上mFOLFOX6 (oxaliplatin+leucovorin+fluorouracil)，與安慰劑加上mFOLFOX6的差異，在中國大陸招募了36名患者。結果顯示，PFS中位數為10.61個月vs. 8.67個月，OS中位數為18.23個月vs. 15.54個月。
 
嚴重治療引發不良事件(serious TEAE)方面，zolbetuximab治療組與對照組的發生率相近，最常見的全級別TEAE為噁心、嘔吐、食慾下降。
 
胃癌是中國第三大癌症相關死因，2022年共計超過26萬人死於胃癌。由於早期症狀難以偵測，將近60%的中國患者確診時已進入晚期，此時的治療選項相當侷限、預後也不好。
 
安斯泰來表示，中國晚期胃癌患者的平均五年存活期為9.1%，因此需要創新療法來延緩疾病惡化、延長患者的存活期。
 
Vyloy早先是由德國Ganymed Pharmaceuticals開發，在2016年安斯泰來斥資14億美元收購Ganymed後，將Vyloy收入旗下。Vyloy也已在去(2024)年8月獲得英國批准，9月時在歐洲獲得批准，11月在美國獲得批准。
 
參考資料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/chinas-national-medical-products-administration-nmpa-approves-vyloy-zolbetuximab-for-first-line-treatment-of-advanced-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma-302342446.html
 
(編譯 / 吳培安)