作者 / KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師 責任編輯 / 吳培安
 
《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(以下統稱「再生醫療雙法」)，於2024年6月4日經立法院正式三讀，於完備相關授權辦法及頒布子法規後，終於今(2026)年1月1日正式施行。無論對於健康維護、醫療進步及產業促進，再生醫療雙法勢必造成巨大影響，也是產官學界皆須了解的議題。
 
為能深入及洞悉再生醫療管理制度與產業發展，筆者將以再生醫療的管理制度的縱向演變時間軸，以及產業政策的橫向連結發展等兩個構面，為生醫產業界提供整體全面的框架與視角，協助透視出未來的再生醫療產業發展方向。
 

醫藥二元管理、再生醫療特殊性 臺灣法規框架走得曲折

 
首先，在縱向的管理制度時間軸上，我國傳統是依據醫藥二元管理體制，分別進行「醫政」及「藥政」的管理，其中醫療技術是由醫事司依據《醫療法》管理，藥品製劑則是由食藥署依據《藥事法》管理。針對再生醫療，亦是以再生醫療技術及再生醫療製劑分別管理。
 
不過，再生醫療雙法的通過與施行，可謂命運多舛。由於細胞基因治療(CGT)作為藥品製劑的情況特殊，衛福部曾考慮以單一特別法形式，將再生技術及再生製劑合一而建構出「再生醫療專法」。
 
此外，衛福部於2022年，也曾參考日本再生醫療管理制度，而提出《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》的「再生醫療三法」草案。
 
最後是將《再生醫療發展法》併入、成為現行的再生醫療雙法，而該再生雙法仍因立院會期不連續，最後才於2024年三讀通過，足見再生醫療從管理體制、立法方式及條文內容都曾充滿爭議與有相當複雜度。
 

6項產品獲准、逾300項特管辦法細胞治療 未來銜接再生醫療雙法

 
不過，對生醫產業而言，其實在今年1月再生醫療雙法正式施行前，食藥署就已從2010年開始，依據藥事法等相關法規，核發至少6項細胞或基因治療(即再生醫療)的藥品許可證。
 
這些藥品許可證，包含：諾健生(Zolgensma)、祈萊亞 (Kymriah)、樂適達(Luxturna)、允達安(Roctavian)、展世達(Upstaza)、恒傑(Hemgenix)等，主要為罕見疾病或癌症腫瘤相關之藥品製劑，且其中並有多項藥品已取得健保給付。
 
另一方面，在再生醫療技術的醫政管理上，依據2024年衛福部公布之細胞治療年報資料，醫事司自2018年11月，依據《特管辦法》開始受理細胞治療計畫審查申請案起，截至2023年12月31日止，亦已核准細胞治療技術305件，計畫終止有47件，故有效之細胞治療技術案為258件。
 
今年正式施行的再生醫療雙法，則能承接前述藥事法及特管辦法的實務基礎而進階管理。筆者認為，生醫產業界應對前述資料研析，以作為發展方向的預測基礎。
 

法規框架之外 再生醫療產業投資抵減、租稅優惠亦不可少

 
在橫向的產業發展連結上，生醫產業要能繼半導體成為下一座護國神山，產業政策的投資抵減或租稅優惠亦不可缺。
 
例如，《生技醫藥產業發展條例》新增了「精準醫療」、「再生醫療」、「數位醫療」等三大醫療的適用項目，同時亦增加了代工製造/委託開發製造(CDMO)的設備投資抵減、天使投資人的個人投資抵減，以及高階人才的股權獎酬及核稅優惠選擇等相關激勵制度。
 
而對生醫產業而言，政府於前述促進再生醫療產業發展的立法過程中，從一開始就對再生醫療雙法與《生技醫藥產業發展條例》兩者進行立法接軌，也顯現衛福部與經濟部的跨部會整合。
 
例如，《生技醫藥產業發展條例》所定義的「再生醫療」與「生技醫藥公司」，即與再生醫療雙法所定義的「再生醫療生技醫藥公司」條文內容完全相符，故再生醫療產業界即能直接法規對接並適用相關投資抵減、稅務優惠等產促措施。
 
即便後續因《生技醫藥產業發展條例》需因應《生技新藥產業發展條例》(《生技醫藥產業發展條例》前身)落日需立即銜接，故較再生醫療雙法三讀更早通過，然而筆者認為，這仍展現出政府在醫藥管理與產業發展間，對於跨部會在行政一體與法規調和的通盤思考。
 
依據經濟部生醫產業推動小組資料，截至2025年4月止，針對再生醫療範疇上，已有27家廠商之49個項目，已符合前述《生技醫藥產業發展條例》而經審定通過，已有資格適用前述投資抵減及租稅優惠等產業促進措施。
 

再生雙法正式上路！產業最需關注外泌體納管、有條件許可後續效應

 
展望未來，在今年再生醫療雙法及授權法規施行後，在產業發展趨勢上，至少將有兩項嶄新而重要的產業影響，值得生醫產業界特別留意。
 
首先是「外泌體」產業發展與管理，外泌體(Exosome)是一種由細胞分泌的小型胞外囊泡，因擁有強大的修復與再生能力，成為目前醫美領域備受關注的再生修復技術，且外泌體應用範圍仍在持續擴展，產業發展亦十分迅速。
 
然而，從法規管理層面來看，目前臺灣對於外泌體做為化妝品原料已有相關管理機制，不過全球至今則尚未核准任何外泌體新藥上市。
 
有鑑於再生醫療雙法已將「再生醫療」定義為「細胞、基因及其衍生物」，而非草案初期範圍較狹窄的「及其胞器」，故再生醫療雙法施行後，已能將外泌體納入管理，未來產業界對於產品開發或策略發展亦將有法可循，故應密切觀察後續管理法規的變化。
 
第二項產業影響，是再生製劑的「有條件許可」制度。如前所述，再生醫療製劑(即細胞及基因治療)，主要係為罕見疾病或癌症腫瘤的治療，故《再生醫療製劑條例》亦參考國外立法例，提供有條件許可制度。
 
在有條件許可制度下，再生製劑得以在完成臨床二期、經風險效益評估後，有機會經查驗登記及再生醫療審議會的審議後，取得有條件的上市許可，讓患者不會因等不及臨床試驗，而讓生命留下遺憾。
 
再生醫療廠商則能依據製劑條例第9條，於申請查驗登記前，即能預先向主管機關申請認定，在產品生命週期上能減少藥品開發與資源投入的決策風險。
 
筆者後續亦將持續針對再生醫療授權法規，對於產業發展與管理決策的相關影響進行分析，期待再生醫療雙法的施行能對達成病人權益、科技進步及產業發展的三贏結果。