君實生物NSCLC臨床三期期中分析展現EFS效益  將申請美國sNDA  

撰文記者 吳培安
日期2023-01-19
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
(圖片來源:網路)

昨(18)日,中國癌症藥物研發公司君實生物(Shanghai Junshi Biosciences),公布了臨床三期試驗Neotorch的事先擬定期中分析(pre-specified interim analysis)結果,顯示anti-PD-1單株抗體toripalimab在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療上,達成主要試驗終點,特別是在延長無事件存活期(event-free survival, EFS)的效益。
 
根據此次的期中分析結果,toripalimab和鉑雙藥化療(platinum-containing doublet chemotherapy)合併使用,比起單獨使用化療,更有機會顯著延長無事件存活期(event-free survival, EFS)。
 
君實生物表示,Neotorch是目前全球第一個在肺癌治療中,展現積極EFS數據的註冊(registered)臨床三期免疫腫瘤學臨床試驗。除了EFS,該研究也關注主要病理緩解率(major pathological remission rate)。
 
在安全性方面,君實生物表示在Neotorch試驗中的風險,與先前發現的一致,並未出現新的安全性警訊。公司表示,他們將在不久後與法規監管單位討論,為toripalimab爭取新藥補充申請(supplemental new drug application, sNDA)。
 
Toripalimab單株抗體的作用機制,是以PD-1受體蛋白為標靶,阻隔其和PD-L1、PD-L2配體的交互作用,進而刺激免疫系統巡邏、消滅癌細胞的能力,同時也能促進受體內部化(internalization of the receptor)。
 
美國FDA現正審查toripalimab與gemcitabine、cisplatin兩種化療藥物作為合併療法的生物製劑藥證審查申請(BLA),用於晚期復發或是轉移型鼻咽癌治療;此外,FDA也正在審查toripalimab作為單一療法,用於復發或轉移型鼻咽癌的後線治療。
 
Toripalimab已經獲得美國FDA在復發或轉移型鼻咽癌治療的突破性療法資格(breakthrough therapy designation)、鼻黏膜黑色素癌治療的快速審查通道(fast track designation),以及多種癌症的孤兒藥資格,包括:食道癌、鼻咽癌、鼻黏膜黑色素癌、非小細胞肺腺癌及軟組織肉瘤。
 
另一項值得注意的是,這項試驗在美國註冊、預計申請美國的藥證,但主要在中國進行,共納入了56個位在中國的臨床試驗中心,是相對少見的案例。未來君實生物也可能需要在美國另外進行獨立的臨床試驗,以符合美國當前在追求種族多樣性的目標。
 
類似的案例是去(2022)年2月,FDA腫瘤學藥物顧問委員會以14比1的票數,要求禮來(Eli Lilly)與其中國藥物開發夥伴信達生物製藥(Innovent Biologics),也須為其PD-1抑制劑sintilimab執行在美國的臨床試驗。該藥在中國已經以Tyvyt的產品名稱獲得批准,用於第3B期、第3C期或第4期NSCLC成人患者的一線治療。
 
參考資料:
https://www.biospace.com/article/junshi-s-pd-1-blocker-aces-phase-iii-in-nsclc/
 
(編譯 / 吳培安)
 

編輯推薦