今(26)日，仲恩生醫(7729)宣布，其PIC/S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項小腦萎縮症幹細胞新藥Stemchymal®將在明(2025)年，於台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需求。仲恩指出，預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床2b期試驗申請。
 
仲恩表示，該PIC/S GMP細胞治療廠位於台北市內湖，在設計初期參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除既有生產設備外，為符合PIC/S GMP規範，更引進日本隔離裝置(Isolator)，新設備具自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，同時可減少人為操作之變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質。
 
仲恩指出，該廠除了將用來生產治療小腦萎縮症的新藥Stemchymal®外，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。
 
此外，仲恩指出，在9月21日的2024台灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會中，美國洛杉磯加州大學(UCLA)神經學臨床教授Susan Perlman分享了一例使用仲恩Stemchymal®患者的積極結果。
 
該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果皆不佳，在使用仲恩Stemchymal®後，疾病改善評估指標呈現正面效果，根據數據，有望做為小腦萎縮症及其他神經系統疾病細胞療法。
 
仲恩生醫董事長王玲美表示，仲恩已與科學顧問團隊討論及規畫申請美國IND許可，預計明年向FDA提出臨床2b期試驗申請。

(報導/李林璦)