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仲恩細胞製劑廠完工 明年將啟動美國臨床二期
2024-09-26 / 記者 李林璦
今(26)日，仲恩生醫(7729)宣布，其PIC/SGMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項小腦萎縮症幹細胞新藥Stemchymal®將在明(2025)年，於台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需求。仲恩指出，預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床2b期試驗申請。 仲恩表示，該PIC/SGMP細胞治療廠位於台北市內湖，在設計初期參考美國、歐盟...
