美國時間2日，Biocon Biologics宣布其參考嬌生(Johnson & Johnson)明星抗體藥Stelara (ustekinumab)所開發的生物相似藥Yesintek，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。由於Stelara即將在明年專利到期，此次批准將能讓Biocon加入明年的Stelara生物相似藥競爭賽局。
 
外媒指出，目前至少有5項其他參考Stelara的生物相似藥，預計在明年前3個月陸續上市。其中預計最快上市的競爭對手，是1月1日上市的安進(Amgen)的生物相似藥Wezlana。
 
目前預計會在2月推出的，預期有三星生物(Samsung Bioepis)、山德士(Sandoz)、費森尤斯卡比(Fresenius Kabi)與Formycon，以及此次獲批准的Biocon。此外，梯瓦(Teva)和艾威群(Alvotech)的Selarsdi也已經在今年9月獲得批准，預計在明年第一季推出。
 
Stelara在2009年首次獲得FDA批准，成為嬌生旗下的免疫明星藥，此藥已獲得用於克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊狀乾癬與乾癬性關節炎。
 
Stelara也是美國聯邦醫療保險和補助服務中心《降低通膨法》所列的首批10種藥物之一，並從2026年開始實施價格協商。
 
該藥在今年第三季(Q3)為嬌生帶來了26億美元的營收，相較於上一季下滑了6%。嬌生投資人關係副總裁Jessica Moore表示，這個下滑是患者組合和份額損失所造成。她也表示，歐洲已經在7月進入生物相似藥競爭，明年美國也即將進入。
 
在過去兩年內，嬌生已經和希望在明年推出生物相似藥的公司達成至少六筆交易。
 
參考資料：
https://endpts.com/biocon-lands-fda-approval-for-another-stelara-biosimilar/
 
(編譯 / 吳培安)